Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av linagliptin på vaskulär inflammation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (Lina-Plaque)

10 april 2017 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Linagliptin som en modulator av vaskulär inflammation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Undersökning av effekten av Linagliptin kontra placebo under 6 månader på vaskulär inflammation i karotiska artären och på bukfettvävnadsinflammation hos patienter med diabetes mellitus typ 2. Effekten kommer att bedömas med FDG-PET-skanning.

Dessutom kommer effekten av Linagliptin på kärlväggsvolymen i halspulsådern att bedömas med MRI-skanning och biomarkörer för vaskulär inflammation kommer att analyseras i blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av screeningen utförs en PET-CT-skanning för att undersöka baslinjevaskulär inflammation i halspulsådern och för att utvärdera inflammation i bukfettvävnad.

Patienter som är berättigade att delta i studien enligt in- och exkluderingskriterierna kommer att randomiseras i en av de två studiearmarna.

Enligt randomiseringen kommer patienterna att få 5 mg Linagliptin eller placebo per dag under en period av 6 månader.

För att utvärdera effekten av Linagliptin kontra placebo kommer artärens kärlväggsvolym att bedömas med MRI-skanning och den vaskulära inflammationen i halspulsådern med FDG-PET, dessutom kommer den vaskulära inflammationen att analyseras av biomarkörer i blodprover och bukfettet vävnadsinflammation kommer att undersökas genom subkutana fettvävnadsbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus typ 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Ålder > 50 år
  4. Kranskärlssjukdom eller halspulsådersjukdom
  5. 18F-FDG upptag av carotis artärvägg till bakgrund (blod) förhållande > 1,8
  6. Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  7. Stabil antidiabetiker och kolesterolsänkande medicin under de senaste 3 månaderna
  8. Stabil antidiabetisk medicinering under de senaste 6 veckorna som bör inkludera en maximal tolererad dos av metformin (såvida det inte finns kontraindikationer eller intolerans mot metformin);
  9. Indikation för att öka medicineringen mot diabetes enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus typ 1
  2. Användning av DPP-4-hämmare, GLP-1-agonister, tiazolindinedion
  3. Njursjukdom CKD 4 och mer (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Leversjukdom (ALT eller AST > 3 gånger den övre normgränsen) eller känd levercirros
  5. Någon anledning till att inte kunna upprätthålla avbildningsstudierna
  6. Pacemaker/ICD/metallklämmor i nära relation till kärl i hjärnan
  7. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  8. Aktiv malign sjukdom
  9. Kronisk inflammatorisk sjukdom
  10. Kronisk användning av NSAR eller kortison
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Nyligen (<3 månader) kliniskt signifikant koronar eller cerebral vaskulär händelse
  13. Gravida kvinnor som fastställts genom positivt [serum eller urin] HCG-test vid screening eller före dosering
  14. Ammande honor
  15. Försökspersonen har en historia av någon annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en oacceptabel risk genom att administrera studiemedicinering
  16. Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie
  17. Försökspersonen har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd och/eller nödvändig medicin för att behandla ett tillstånd som kan påverka utvärderingen av studien
  18. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet
  19. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Patienterna kommer att få 5 mg linagliptin en gång dagligen under en period av 6 månader.
Läkemedel: Linagliptin
Andra namn:
  • Handelsnamn Trajenta® av Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta placebotabletter en gång dagligen under en period av 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Tillverkad av Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av linagliptin på vaskulär inflammation i karotiska artären
Tidsram: upp till 6 månader
Undersökning av effekten av 5 mg linagliptin qd kontra placebo på vaskulär inflammation i karotisk artär av FDG-PET hos patienter med diabetes mellitus inom 6 månader.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av linagliptin på kärlväggsvolymen i halspulsådern
Tidsram: baslinje och 6 månader
Undersökning av effekten av 5 mg linagliptin qd jämfört med placebo på kärlväggsvolymen i halspulsådern genom MRT-skanning.
baslinje och 6 månader
Effekt av linagliptin på bukfettvävnadsinflammation
Tidsram: baslinje och 6 månader
Utvärdering av effekten av 5mg linagliptin qd kontra placebo på bukfettvävnadsinflammation av FDG-PET förutom fettvävnadsbiopsier.
baslinje och 6 månader
Effekt av linagliptin på biomarkörer för vaskulär inflammation
Tidsram: baslinje och 6 månader
Blodanalys för att undersöka effekten av linagliptin på biomarkörer för vaskulär inflammation.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Annan identifierare: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2 (T2DM)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera