Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние линаглиптина на сосудистое воспаление у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Lina-Plaque)

10 апреля 2017 г. обновлено: RWTH Aachen University

Линаглиптин как модулятор сосудистого воспаления у больных сахарным диабетом 2 типа

Изучение влияния линаглиптина по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев на воспаление сосудов сонных артерий и на воспаление жировой ткани брюшной полости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эффект будет оцениваться с помощью ФДГ-ПЭТ.

Кроме того, влияние линаглиптина на объем сосудистой стенки сонной артерии будет оцениваться с помощью МРТ, а биомаркеры сосудистого воспаления будут анализироваться в образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках скрининга выполняется ПЭТ-КТ для изучения исходного сосудистого воспаления сонной артерии и оценки воспаления жировой ткани брюшной полости.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

В соответствии с рандомизацией пациенты будут получать линаглиптин по 5 мг или плацебо в день в течение 6 месяцев.

Для оценки эффекта линаглиптина по сравнению с плацебо объем сосудистой стенки артерии будет оцениваться с помощью МРТ, а воспаление сосудов сонной артерии - с помощью ФДГ-ПЭТ, кроме того, воспаление сосудов будет анализироваться с помощью биомаркеров в образцах крови и брюшной жировой ткани. Воспаление тканей исследуют с помощью биопсии подкожной жировой ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. HbA1c > 7%
  3. Возраст > 50 лет
  4. Ишемическая болезнь сердца или заболевание сонных артерий
  5. Отношение поглощения 18F-ФДГ стенкой сонной артерии к фону (крови) > 1,8
  6. Письменное информированное согласие до участия в исследовании
  7. Стабильный прием антидиабетических препаратов и препаратов для снижения уровня холестерина в течение последних 3 месяцев
  8. Стабильные противодиабетические препараты в течение последних 6 недель, которые должны включать максимально переносимую дозу метформина (если не существует противопоказаний или непереносимости метформина);
  9. Показания к увеличению дозы антидиабетических препаратов по мнению исследователя

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Применение ингибитора ДПП-4, агонистов ГПП-1, тиазолиндиндиона
  3. Болезнь почек ХБП 4 степени и выше (СКФ < 30 мл/мин/1,73)
  4. Заболевание печени (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или известный цирроз печени
  5. Любая причина невозможности проведения визуализирующих исследований
  6. Кардиостимулятор/ИКД/металлические зажимы в непосредственной близости от сосудов головного мозга
  7. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  8. Активное злокачественное заболевание
  9. Хроническое воспалительное заболевание
  10. Хроническое использование NSAR или кортизона
  11. HbA1c > 8,5%
  12. Недавнее (<3 месяцев) клинически значимое коронарное или цереброваскулярное событие
  13. Беременные женщины, как определено положительным тестом [сыворотки или мочи] на ХГЧ при скрининге или до введения дозы
  14. Кормящие самки
  15. Субъект имеет в анамнезе любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при введении исследуемого препарата.
  16. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
  17. У субъекта есть какие-либо текущие или прошлые заболевания и / или необходимые лекарства для лечения состояния, которое может повлиять на оценку исследования.
  18. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  19. Субъект психически или юридически недееспособен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линаглиптин
Пациенты будут получать линаглиптин по 5 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Линаглиптин
Другие имена:
  • Торговое название Trajenta® компании Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Биберах, Германия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать таблетки плацебо один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Производитель Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Биберах, Германия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние линаглиптина на сосудистое воспаление сонных артерий
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изучение влияния линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо на воспаление сосудов сонных артерий с помощью ФДГ-ПЭТ у пациентов с сахарным диабетом в течение 6 месяцев.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние линаглиптина на объем сосудистой стенки сонной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изучение влияния линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо на объем стенки сосуда сонной артерии с помощью МРТ.
исходный уровень и 6 мес.
Влияние линаглиптина на воспаление жировой ткани брюшной полости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Оценка влияния линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо на воспаление брюшной жировой ткани с помощью ФДГ-ПЭТ в дополнение к биопсии жировой ткани.
исходный уровень и 6 мес.
Влияние линаглиптина на биомаркеры сосудистого воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Анализ крови для изучения влияния линаглиптина на биомаркеры сосудистого воспаления.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Другой идентификатор: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться