Wpływ linagliptyny na zapalenie naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Lina-Plaque)
Linagliptyna jako modulator zapalenia naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie wpływu linagliptyny w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej i zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha u pacjentów z cukrzycą typu 2. Efekt zostanie oceniony za pomocą badania FDG-PET.
Ponadto wpływ linagliptyny na objętość ściany tętnicy szyjnej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego, aw próbkach krwi zostaną przeanalizowane biomarkery stanu zapalnego naczyń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania przesiewowego wykonuje się badanie PET-TK w celu oceny stanu zapalnego naczyń w tętnicy szyjnej oraz oceny stanu zapalnego tkanki tłuszczowej jamy brzusznej.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.
Zgodnie z randomizacją pacjenci będą otrzymywać 5 mg linagliptyny lub placebo na dobę przez okres 6 miesięcy.
Aby ocenić wpływ linagliptyny na placebo, objętość ściany naczynia zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego, a stan zapalny tętnicy szyjnej za pomocą FDG-PET, ponadto stan zapalny naczyń zostanie przeanalizowany za pomocą biomarkerów w próbkach krwi i tkance tłuszczowej brzucha zapalenie tkanki zostanie zbadane za pomocą biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c > 7%
- Wiek > 50 lat
- Choroba wieńcowa lub choroba tętnic szyjnych
- Stosunek wychwytu 18F-FDG przez ścianę tętnicy szyjnej do tła (krwi) > 1,8
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Stabilne leki przeciwcukrzycowe i obniżające poziom cholesterolu przez ostatnie 3 miesiące
- Stałe leki przeciwcukrzycowe stosowane przez ostatnie 6 tygodni, które powinny obejmować maksymalną tolerowaną dawkę metforminy (o ile nie występują przeciwwskazania lub nietolerancja metforminy);
- Wskazania do zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Zastosowanie inhibitora DPP-4, agonistów GLP-1, tiazolindynedionu
- Choroba nerek CKD 4 i więcej (GFR < 30 ml/min/1,73)
- Choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub znana marskość wątroby
- Jakikolwiek powód, dla którego nie można kontynuować badań obrazowych
- Rozrusznik serca/ICD/metalowe klipsy blisko naczyń w mózgu
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Aktywna choroba nowotworowa
- Przewlekła choroba zapalna
- Przewlekłe stosowanie NSAR lub kortyzonu
- HbA1c > 8,5%
- Niedawny (<3 miesięcy) klinicznie istotny incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy
- Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu HCG [w surowicy lub moczu] podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Samice w okresie laktacji
- Badany ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez okres 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ linagliptyny na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Badanie wpływu linagliptyny 5 mg qd w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej metodą FDG-PET u pacjentów z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ linagliptyny na objętość ściany naczynia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Badanie wpływu 5 mg linagliptyny qd w porównaniu z placebo na objętość ściany naczynia tętnicy szyjnej metodą rezonansu magnetycznego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Wpływ linagliptyny na zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ocena wpływu 5 mg linagliptyny qd w porównaniu z placebo na zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą FDG-PET oprócz biopsji tkanki tłuszczowej.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Wpływ linagliptyny na biomarkery zapalenia naczyń
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Analiza krwi w celu zbadania wpływu linagliptyny na biomarkery zapalenia naczyń.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zapalenie
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-027 (CaenUH)
- 111/13 (Inny identyfikator: Ethic Commitee)
- 2012-003859-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .