Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af linagliptin på vaskulær inflammation hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Lina-Plaque)

10. april 2017 opdateret af: RWTH Aachen University

Linagliptin som en modulator af vaskulær inflammation hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse af effekten af ​​Linagliptin versus placebo i 6 måneder på vaskulær inflammation i halspulsåren og på abdominal fedtvævsinflammation hos patienter med diabetes mellitus type 2. Effekten vil blive vurderet ved FDG-PET scanning.

Endvidere vil virkningen af ​​Linagliptin på karvægsvolumenet i halspulsåren blive vurderet ved MR-scanning, og biomarkører for vaskulær inflammation vil blive analyseret i blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af screeningen udføres en PET-CT-scanning for at undersøge baseline vaskulær inflammation i halspulsåren og for at evaluere inflammation af abdominal fedtvæv.

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen i henhold til in- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme.

Ifølge randomiseringen vil patienterne modtage 5 mg Linagliptin eller placebo dagligt i en periode på 6 måneder.

For at evaluere effekten af ​​Linagliptin versus placebo vil arteriens karvægsvolumen blive vurderet ved MR-scanning og den vaskulære inflammation af halspulsåren med FDG-PET, desuden vil den vaskulære inflammation blive analyseret af biomarkører i blodprøver og abdominal fedt vævsbetændelse vil undersøges ved subkutane fedtvævsbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Alder > 50 år
  4. Koronararteriesygdom eller halspulsåresygdom
  5. 18F-FDG optagelse af carotis arterievæg til baggrund (blod) ratio > 1,8
  6. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  7. Stabil anti-diabetisk og kolesterolsænkende medicin de sidste 3 måneder
  8. Stabil antidiabetisk medicin i de sidste 6 uger, som bør omfatte en maksimal tolereret dosis af metformin (medmindre kontraindikation eller intolerance over for metformin eksisterer);
  9. Indikation for at øge anti-diabetisk medicin som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus type 1
  2. Anvendelse af DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonister, thiazolindinedion
  3. Nyresygdom CKD 4 og mere (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Leversygdom (ALT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normen) eller kendt levercirrhose
  5. Enhver grund til ikke at kunne opretholde billeddannelsesundersøgelserne
  6. Pacemaker/ICD/metalliske clips i tæt relation til kar i hjernen
  7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Aktiv malign sygdom
  9. Kronisk inflammatorisk sygdom
  10. Kronisk brug af NSAR eller cortison
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Nylig (<3 måneder) klinisk signifikant koronar eller cerebral vaskulær hændelse
  13. Gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] HCG-test ved screening eller før dosering
  14. Diegivende hunner
  15. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin
  16. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller nødvendig medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen
  18. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  19. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
Patienterne vil modtage 5 mg linagliptin én gang dagligt i en periode på 6 måneder.
Medicin: Linagliptin
Andre navne:
  • Handelsnavn Trajenta® af Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage placebotabletter én gang dagligt i en periode på 6 måneder.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Produceret af Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af linagliptin på vaskulær betændelse i den karotiske arterie
Tidsramme: op til 6 måneder
Undersøgelse af virkningen af ​​5 mg linagliptin qd versus placebo på vaskulær inflammation i karotiske arterien med FDG-PET hos patienter med diabetes mellitus inden for 6 måneder.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af linagliptin på karvægsvolumen i halspulsåren
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Undersøgelse af effekten af ​​5mg linagliptin qd versus placebo på karvægsvolumen i halspulsåren ved MR-scanning.
baseline og 6 måneder
Effekt af linagliptin på abdominal fedtvævsbetændelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​5mg linagliptin qd versus placebo på abdominal fedtvævsinflammation ved FDG-PET ud over fedtvævsbiopsier.
baseline og 6 måneder
Effekt af linagliptin på biomarkører for vaskulær inflammation
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Blodanalyse for at undersøge effekten af ​​linagliptin på biomarkører for vaskulær inflammation.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Anden identifikator: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner