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Effetto di Linagliptin sull'infiammazione vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Lina-Plaque)

10 aprile 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Linagliptin come modulatore dell'infiammazione vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Esame dell'effetto di Linagliptin rispetto al placebo per 6 mesi sull'infiammazione vascolare dell'arteria carotica e sull'infiammazione del tessuto adiposo addominale in pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto sarà valutato mediante scansione FDG-PET.

Inoltre, l'effetto di Linagliptin sul volume della parete vasale dell'arteria carotide sarà valutato mediante risonanza magnetica e verranno analizzati i biomarcatori dell'infiammazione vascolare nei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte dello screening viene eseguita una scansione PET-TC per esaminare l'infiammazione vascolare basale dell'arteria carotide e per valutare l'infiammazione del tessuto adiposo addominale.

I pazienti idonei a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio.

In base alla randomizzazione, i pazienti riceveranno 5 mg di Linagliptin o placebo al giorno per un periodo di 6 mesi.

Per valutare l'effetto di Linagliptin rispetto al placebo, il volume della parete vasale dell'arteria sarà valutato mediante risonanza magnetica e l'infiammazione vascolare dell'arteria carotidea mediante FDG-PET, inoltre l'infiammazione vascolare sarà analizzata mediante biomarcatori nei campioni di sangue e l'adiposo addominale l'infiammazione tissutale sarà indagata mediante biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. HbA1c > 7%
  3. Età > 50 anni
  4. Malattia coronarica o malattia dell'arteria carotide
  5. Captazione di 18F-FDG della parete arteriosa carotidea rispetto al rapporto di fondo (sangue) > 1,8
  6. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  7. Farmaci antidiabetici e ipocolesterolemizzanti stabili negli ultimi 3 mesi
  8. Farmaci antidiabetici stabili per le ultime 6 settimane che dovrebbero includere una dose massima tollerata di metformina (a meno che non esistano controindicazioni o intolleranza alla metformina);
  9. Indicazione per aumentare i farmaci antidiabetici secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1
  2. Uso dell'inibitore della DPP-4, degli agonisti del GLP-1, del tiazolindindione
  3. Malattia renale CKD 4 e superiore (VFG < 30 ml/min/1,73)
  4. Malattia epatica (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma) o cirrosi epatica nota
  5. Qualsiasi motivo per non essere in grado di sostenere gli studi di imaging
  6. Pacemaker/ICD/clip metalliche in stretta relazione con i vasi nel cervello
  7. Malattia tiroidea incontrollata
  8. Malattia maligna attiva
  9. Malattia infiammatoria cronica
  10. Uso cronico di NSAR o cortisone
  11. HbA1c > 8,5%
  12. Evento vascolare coronarico o cerebrale recente (<3 mesi) clinicamente significativo
  13. Donne in gravidanza come determinato dal test HCG [siero o urina] positivo allo screening o prima della somministrazione
  14. Femmine in allattamento
  15. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio
  16. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  17. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio
  18. Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo
  19. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linagliptin
I pazienti riceveranno 5 mg di linagliptin una volta al giorno per un periodo di 6 mesi.
Droga: Linagliptin
Altri nomi:
  • Nome commerciale Trajenta® di Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Germania
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno compresse di placebo una volta al giorno per un periodo di 6 mesi.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Prodotto da Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di linagliptin sull'infiammazione vascolare dell'arteria carotica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Esame dell'effetto di 5 mg di linagliptin una volta al giorno rispetto al placebo sull'infiammazione vascolare dell'arteria carotica mediante FDG-PET in pazienti con diabete mellito entro 6 mesi.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di linagliptin sul volume della parete vasale dell'arteria carotide
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Esame dell'effetto di 5 mg di linagliptin una volta al giorno rispetto al placebo sul volume della parete del vaso dell'arteria carotidea mediante risonanza magnetica.
basale e 6 mesi
Effetto di linagliptin sull'infiammazione del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione dell'effetto di 5 mg di linagliptin qd rispetto al placebo sull'infiammazione del tessuto adiposo addominale mediante FDG-PET in aggiunta alle biopsie del tessuto adiposo.
basale e 6 mesi
Effetto di linagliptin sui biomarcatori dell'infiammazione vascolare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Analisi del sangue per esaminare l'effetto di linagliptin sui biomarcatori dell'infiammazione vascolare.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Altro identificatore: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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