Linagliptiinin vaikutus verisuonitulehdukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (Lina-Plaque)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: RWTH Aachen University
Linagliptiini verisuonitulehduksen modulaattorina potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Linagliptiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen tutkiminen 6 kuukauden ajan kaulavaltimon vaskulaarisessa tulehduksessa ja vatsan rasvakudostulehduksessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Vaikutus arvioidaan FDG-PET-skannauksella.
Lisäksi linagliptiinin vaikutus kaulavaltimon suonen seinämän tilavuuteen arvioidaan magneettikuvauksella ja verisuonitulehduksen biomarkkerit analysoidaan verinäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana seulontaa suoritetaan PET-CT-skannaus kaulavaltimon verisuonitulehduksen tutkimiseksi ja vatsan rasvakudostulehduksen arvioimiseksi.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Satunnaistamisen mukaan potilaat saavat 5 mg linagliptiinia tai lumelääkettä päivässä 6 kuukauden ajan.
Linagliptiinin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna valtimon seinämän tilavuus arvioidaan magneettikuvauksella ja kaulavaltimon vaskulaarinen tulehdus FDG-PET:llä, lisäksi verisuonitulehdus analysoidaan verinäytteissä ja vatsan rasvakudoksessa olevien biomarkkerien avulla. kudostulehdus tutkitaan ihonalaisilla rasvakudosbiopsioilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c > 7 %
- Ikä > 50 vuotta
- Sepelvaltimotauti tai kaulavaltimotauti
- Kaulavaltimon seinämän 18F-FDG:n otto tausta (veri) -suhde > 1,8
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Stabiili diabeteslääke ja kolesterolia alentava lääkitys viimeisen 3 kuukauden ajan
- Stabiili diabeteslääkitys viimeisen 6 viikon ajan, johon tulee sisältyä suurin siedetty metformiiniannos (ellei metformiinille ole vasta-aiheita tai intoleranssia);
- Indikaatio diabeteslääkityksen lisäämiseksi tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- DPP-4-inhibiittorin, GLP-1-agonistien, tiatsolindiinidionin käyttö
- Munuaissairaus CKD 4 tai enemmän (GFR < 30 ml/min/1,73)
- Maksasairaus (ALT tai ASAT > 3 kertaa normin yläraja) tai tunnettu maksakirroosi
- Mikä tahansa syy, miksi kuvantamistutkimuksia ei voida jatkaa
- Tahdistin/ICD/metalliset pidikkeet läheisessä suhteessa aivojen verisuoniin
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Krooninen tulehdussairaus
- NSAR:n tai kortisonin krooninen käyttö
- HbA1c > 8,5 %
- Viimeaikainen (< 3 kuukautta) kliinisesti merkittävä sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumi tai virtsa] HCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua
- Imettävät naaraat
- Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa
- Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linagliptiini
Potilaat saavat 5 mg linagliptiinia kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumetabletteja kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin vaikutus kaulavaltimon vaskulaariseen tulehdukseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
FDG-PET:llä tutkittiin 5 mg linagliptiinin qd vs. lumelääkettä vaikutusta kaulavaltimon vaskulaariseen tulehdukseen diabetes mellitusta sairastavilla potilailla 6 kuukauden sisällä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin vaikutus kaulavaltimon suonen seinämän tilavuuteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
5 mg linagliptiinin qd vaikutuksen tutkiminen kaulavaltimon suonen seinämän tilavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen MRI-skannauksella.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Linagliptiinin vaikutus vatsan rasvakudostulehdukseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Arviointi 5 mg linagliptiinin qd ja lumelääkkeen vaikutuksesta vatsan rasvakudostulehdukseen FDG-PET:llä rasvakudosbiopsioiden lisäksi.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Linagliptiinin vaikutus verisuonitulehduksen biomarkkereihin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Verianalyysi linagliptiinin vaikutuksen tutkimiseksi verisuonitulehduksen biomarkkereihin.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-027 (CaenUH)
- 111/13 (Muu tunniste: Ethic Commitee)
- 2012-003859-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .