利格列汀对2型糖尿病患者血管炎症的影响 (Lina-Plaque)
2017年4月10日 更新者：RWTH Aachen University
利格列汀作为 2 型糖尿病患者血管炎症的调节剂
检查利格列汀与安慰剂对比 6 个月对 2 型糖尿病患者颈动脉血管炎症和腹部脂肪组织炎症的影响。将通过 FDG-PET 扫描评估该影响。
此外，将通过 MRI 扫描评估利格列汀对颈动脉血管壁体积的影响，并将在血液样本中分析血管炎症的生物标志物。
研究概览
详细说明
作为筛选的一部分，执行 PET-CT 扫描以检查颈动脉的基线血管炎症并评估腹部脂肪组织炎症。
根据纳入和排除标准有资格参与研究的患者将被随机分配到两个研究组之一。
根据随机分组，患者将在 6 个月的时间内每天接受 5 毫克利格列汀或安慰剂。
为了评估利格列汀与安慰剂的效果，将通过 MRI 扫描评估动脉的血管壁体积，通过 FDG-PET 评估颈动脉的血管炎症，此外，将通过血液样本和腹部脂肪中的生物标志物分析血管炎症组织炎症将通过皮下脂肪组织活检进行调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 > 7%
- 年龄 > 50 岁
- 冠状动脉疾病或颈动脉疾病
- 18F-FDG 摄取颈动脉壁与背景（血液）比率 > 1.8
- 参与研究前的书面知情同意书
- 最近 3 个月稳定的抗糖尿病和降胆固醇药物
- 在过去 6 周内服用稳定的抗糖尿病药物，其中应包括最大耐受剂量的二甲双胍（除非确实存在对二甲双胍的禁忌症或不耐受）；
- 研究者判断增加抗糖尿病药物的适应症
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 使用 DPP-4 抑制剂、GLP-1 激动剂、噻唑啉二酮
- 肾脏疾病 CKD 4 及以上（GFR < 30 ml/min/1.73）
- 肝病（ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍）或已知肝硬化
- 任何无法维持影像学研究的原因
- 与大脑血管密切相关的起搏器/ICD/金属夹
- 不受控制的甲状腺疾病
- 活动性恶性疾病
- 慢性炎症性疾病
- 长期使用 NSAR 或可的松
- 糖化血红蛋白 > 8.5%
- 最近（<3 个月）有临床意义的冠状动脉或脑血管事件
- 在筛选时或给药前通过阳性 [血清或尿液] HCG 测试确定的怀孕女性
- 哺乳期女性
- 受试者有任何其他疾病的病史，研究者认为，服用研究药物可能会带来不可接受的风险
- 受试者在纳入本研究前 30 天内接受了研究药物
- 受试者有任何当前或过去的医疗状况和/或需要药物来治疗可能影响研究评估的状况
- 受试者不愿意或不能遵循方案中概述的程序
- 主体在精神上或法律上无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利格列汀
患者将接受 5 毫克利格列汀，每天一次，持续 6 个月。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天服用一次安慰剂药片，持续 6 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利格列汀对颈动脉血管炎症的影响
大体时间：长达 6 个月
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在 6 个月内通过 FDG-PET 检查 5 mg 利格列汀 qd 与安慰剂对糖尿病患者颈动脉血管炎症的影响。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利格列汀对颈动脉血管壁容积的影响
大体时间：基线和 6 个月
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通过 MRI 扫描检查 5mg 利格列汀 qd 与安慰剂对颈动脉血管壁体积的影响。
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基线和 6 个月
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利格列汀对腹部脂肪组织炎症的影响
大体时间：基线和 6 个月
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除脂肪组织活检外，通过 FDG-PET 评估 5mg 利格列汀 qd 与安慰剂对腹部脂肪组织炎症的影响。
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基线和 6 个月
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利格列汀对血管炎症生物标志物的影响
大体时间：基线和 6 个月
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血液分析以检查利格列汀对血管炎症生物标志物的影响。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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