Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van linagliptine op vaatontsteking bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Lina-Plaque)

10 april 2017 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Linagliptine als modulator van vaatontsteking bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Onderzoek van het effect van Linagliptine versus placebo gedurende 6 maanden op vasculaire ontsteking van de halsslagader en op ontsteking van het buikvetweefsel bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Het effect zal worden beoordeeld met een FDG-PET-scan.

Verder zal het effect van Linagliptin op het vaatwandvolume van de halsslagader worden beoordeeld met behulp van een MRI-scan en zullen biomarkers van vasculaire ontsteking worden geanalyseerd in bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de screening wordt een PET-CT-scan uitgevoerd om vasculaire ontsteking van de halsslagader op baseline te onderzoeken en om de ontsteking van buikvetweefsel te evalueren.

Patiënten die volgens de in- en exclusiecriteria in aanmerking komen voor deelname aan de studie, worden gerandomiseerd in één van de twee onderzoeksarmen.

Volgens de randomisatie krijgen de patiënten 5 mg Linagliptine of placebo per dag gedurende een periode van 6 maanden.

Om het effect van Linagliptine versus placebo te evalueren, zal het vaatwandvolume van de slagader worden beoordeeld door middel van een MRI-scan en de vasculaire ontsteking van de halsslagader door FDG-PET, verder zal de vasculaire ontsteking worden geanalyseerd door middel van biomarkers in bloedmonsters en het abdominale vetweefsel. weefselontsteking zal worden onderzocht door onderhuidse vetweefselbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Suikerziekte type 2
  2. HbA1c > 7%
  3. Leeftijd > 50 jaar
  4. Coronaire hartziekte of halsslagaderziekte
  5. 18F-FDG opname van de halsslagaderwand tot achtergrond (bloed) ratio > 1,8
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Stabiele antidiabetica en cholesterolverlagende medicatie gedurende de laatste 3 maanden
  8. Stabiele antidiabetische medicatie gedurende de laatste 6 weken, waaronder een maximaal getolereerde dosis metformine (tenzij er een contra-indicatie of intolerantie voor metformine bestaat);
  9. Indicatie om antidiabetica naar oordeel van de onderzoeker te verhogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Suikerziekte type 1
  2. Gebruik van DPP-4-remmer, GLP-1-agonisten, Thiazolindinedion
  3. Nierziekte CKD 4 en meer (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Leverziekte (ALAT of ASAT > 3 keer de bovengrens van de norm) of bekende levercirrose
  5. Elke reden om de beeldvormingsstudies niet te kunnen volhouden
  6. Pacemaker/ICD/metalen clips in nauwe relatie met vaten in de hersenen
  7. Ongecontroleerde schildklierziekte
  8. Actieve kwaadaardige ziekte
  9. Chronische ontstekingsziekte
  10. Chronisch gebruik van NSAR of cortison
  11. HbA1c > 8,5%
  12. Recent (<3 maanden) klinisch significant coronair of cerebraal vasculair voorval
  13. Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve [serum of urine] HCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering
  14. Zogende vrouwtjes
  15. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksmedicatie
  16. De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel
  17. De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische aandoening en/of heeft medicatie nodig om een ​​aandoening te behandelen die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  18. Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om de procedures beschreven in het protocol te volgen
  19. De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linagliptine
Patiënten krijgen 5 mg linagliptine eenmaal daags gedurende een periode van 6 maanden.
Geneesmiddel: Linagliptine
Andere namen:
  • Handelsnaam Trajenta® van Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Duitsland
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden eenmaal daags placebotabletten innemen.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Geproduceerd door Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van linagliptine op vasculaire ontsteking van de halsslagader
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Onderzoek naar het effect van 5 mg linagliptine qd versus placebo op vasculaire ontsteking van de halsslagader door FDG-PET bij patiënten met diabetes mellitus binnen 6 maanden.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van linagliptine op het vaatwandvolume van de halsslagader
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Onderzoek naar het effect van 5 mg linagliptine eenmaal daags versus placebo op het vaatwandvolume van de halsslagader door middel van een MRI-scan.
basislijn en 6 maanden
Effect van linagliptine op ontsteking van buikvetweefsel
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Evaluatie van het effect van 5 mg linagliptine qd versus placebo op buikvetweefselontsteking door FDG-PET naast vetweefselbiopten.
basislijn en 6 maanden
Effect van linagliptine op biomarkers van vasculaire ontsteking
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Bloedanalyse om het effect van linagliptine op biomarkers van vasculaire ontsteking te onderzoeken.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Andere identificatie: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren