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機能的内視鏡下副鼻腔手術後の中部外膜癒着形成率 (SYNECHIAE)

2018年4月18日 更新者：Amin Javer、St. Paul's Hospital, Canada

機能的内視鏡下副鼻腔手術後の中外膜癒着形成率：手袋をはめたメロセルとシラスティック中外膜スペーサーを比較した二重盲式無作為対照試験。

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、副鼻腔疾患に苦しむ患者を外科的に治療する最良の方法です。 鼻の癒着形成は、副鼻腔手術後の最も一般的な合併症です。 Synechiae は、鼻腔内の 2 つの対向する粘膜表面の癒着を表し、鼻腔の瘢痕化および閉塞を引き起こす可能性があります。 スペーサーは、癒着を防ぐために、手術中に鼻粘膜表面の間に挿入されることがよくあります。 この研究の目的は、シラスティック スペーサーがメロセル スペーサーよりも副鼻腔手術後の癒着症の形成を減らすのにより効果的であるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在セントポール副鼻腔センターで慢性鼻副鼻腔炎の副鼻腔関連のケアを受けており、初回の両側完全内視鏡副鼻腔手術を受ける19歳以上の患者に、この臨床試験への参加を呼びかけます。

除外基準:

  • 副鼻腔腫瘍の患者
  • 鼻中隔再建のみの患者
  • 内視鏡下副鼻腔手術の既往歴のある患者
  • 嚢胞性線維症または症候群の患者
  • 自己免疫疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シラスティックスペーサー
この研究部門は、実験的治療であるシラスティック スペーサーを受け取ります。
デバイス：シラスティックスペーサー
Silastic スペーサーは、手術後に中間部に挿入されます。 スペーサーは、手術後 6 ～ 14 日間、中道に残されます。
他の名前：
  • 実験アーム
ACTIVE_COMPARATOR：メロセルスペーサー
Merocel スペーサーは、標準治療として積極的に使用されています。
デバイス：メロセルスペーサー
Merocel スペーサーは、手術後に中間部に挿入されます。 スペーサーは、手術後 6 ～ 14 日間、中道に残されます。
他の名前：
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シラス群とメロセル群における機能的内視鏡下副鼻腔手術後の中部外耳道癒着症の発生率。
時間枠：参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

術後癒着症の存在は、カテゴリカルな二分結果変数 (存在または不在) と見なされます。 上級鼻科医は、各鼻腔を個別に内視鏡的に評価し、中鼻甲介と側鼻壁の間に癒着が存在するかどうかを判断します。 カウントと絶対パーセンテージが報告されます。

術後癒着症の発生率は、シラスティックまたは手袋の指スペーサーを装着した左右の鼻腔間で比較されます。
参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 日対 14 日の術後スペーサー除去群における術後癒着症の発生率。
時間枠：参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

術後癒着症の存在は、カテゴリカルな二分結果変数 (存在または不在) と見なされます。 上級鼻科医は、各鼻腔を個別に内視鏡的に評価し、中鼻甲介と側鼻壁の間に癒着が存在するかどうかを判断します。 カウントと絶対パーセンテージが報告されます。

術後癒着症の二次比較は、6日間と14日間のスペーサー除去グループの被験者間で比較されます。
参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔アウトカム テスト-22 (SNOT-22) スコア。
時間枠：参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

SNOT-22 は、慢性副鼻腔炎患者の自覚症状を評価する、副鼻腔に特化したアンケートです。 SNOT-22 は 110 点満点 (22 問、それぞれ最大 5 点) で採点され、内部の一貫性、信頼性、差別的かつ同時の妥当性、および変化への対応性を示しています12。 回答は合計され、連続した数値変数と見なされます。 平均、中央値、標準偏差、および四分位範囲が報告されます。

ベースライン (術前スコア) と 90 日 (術後スコア) の間の SNOT-22 の変化は、手術後 14 日目と 6 日目で中道スペーサーを除去したグループ間で比較されます。
参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均90日間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Paul's Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Synechiae-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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