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Raten der Bildung von Synechien im mittleren Meatum nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (SYNECHIAE)

18. April 2018 aktualisiert von: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Raten der Bildung von Synechien im mittleren Meatus nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich behandschuhter Merocel- und Silastic-Spacer im mittleren Meatus.

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist die beste Methode zur operativen Behandlung von Patienten, die an einer Nebenhöhlenerkrankung leiden. Die Synechienbildung in der Nase ist die häufigste Komplikation nach einer Nasennebenhöhlenoperation. Synechiae beschreibt die Adhäsion zweier gegenüberliegender Schleimhautoberflächen in der Nasenhöhle, die zu Narbenbildung und Verstopfung des Nasengangs führen kann. Spacer werden oft während der Operation zwischen Nasenschleimhautoberflächen eingesetzt, um Synechien zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Silastic-Abstandhalter die Bildung von Synechien nach einer Nasennebenhöhlenoperation wirksamer reduziert als ein Merocel-Abstandhalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19 Jahren, die derzeit im St. Paul's Sinus Center wegen chronischer Rhinosinusitis in Behandlung mit den Nasennebenhöhlen stehen und sich einer primären bilateralen vollständigen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sinonasalen Tumoren
  • Patienten, die sich ausschließlich einer Nasenseptumrekonstruktion unterziehen
  • Patienten mit Vorgeschichte einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
  • Mukoviszidose- oder syndromale Patienten
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silastic-Abstandshalter
Dieser Studienarm erhält die experimentelle Behandlung, einen Silastic-Spacer.
Gerät: Silastic-Abstandshalter
Der Silastic-Spacer wird nach der Operation in den mittleren Meatusspalt eingesetzt. Der Spacer wird für einen Zeitraum von 6 bis 14 Tagen nach der Operation im mittleren Gehörgang belassen.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel-Abstandshalter
Merocel-Abstandshalter werden aktiv als Behandlungsstandard verwendet.
Gerät: Merocel-Abstandshalter
Der Merocel-Spacer wird nach der Operation in den mittleren Meatusspalt eingesetzt. Der Spacer wird für einen Zeitraum von 6 bis 14 Tagen nach der Operation im mittleren Gehörgang belassen.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mittleren Meatussynchien nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation in Silastic- versus Merocel-Gruppen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Das Vorhandensein von postoperativen Synechien wird als kategoriale, dichotome Ergebnisvariable (Anwesenheit oder Abwesenheit) betrachtet. Ein leitender Rhinologe wird jede Nasenhöhle unabhängig endoskopisch untersuchen, um festzustellen, ob Synechien zwischen der mittleren Nasenmuschel und der seitlichen Nasenwand vorhanden sind. Anzahl und absolute Prozentsätze werden gemeldet.

Die Inzidenz von postoperativen Synechien wird zwischen rechten und linken Nasenhöhlen verglichen, die entweder Silastic- oder Handschuh-Fingerspacer erhalten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Synechien in 6-Tage- versus 14-Tage-Gruppen mit postoperativer Spacer-Entfernung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Das Vorhandensein von postoperativen Synechien wird als kategoriale, dichotome Ergebnisvariable (Anwesenheit oder Abwesenheit) betrachtet. Ein leitender Rhinologe wird jede Nasenhöhle unabhängig endoskopisch untersuchen, um festzustellen, ob Synechien zwischen der mittleren Nasenmuschel und der seitlichen Nasenwand vorhanden sind. Anzahl und absolute Prozentsätze werden gemeldet.

Sekundäre Vergleiche von postoperativen Synechien werden zwischen Probanden in den 6-tägigen vs. 14-tägigen Spacer-Entfernungsgruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) Score.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Der SNOT-22 ist ein nebenhöhlenspezifischer Fragebogen, der subjektive Symptome bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis bewertet. SNOT-22 wird aus 110 Punkten (22 Fragen mit jeweils bis zu 5 Punkten) bewertet und hat interne Konsistenz, Zuverlässigkeit, Unterscheidungs- und gleichzeitige Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen gezeigt12. Die Antworten werden summiert und als kontinuierliche, numerische Variable betrachtet. Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich werden gemeldet.

Die SNOT-22-Änderung zwischen dem Ausgangswert (präoperativer Score) und 90 Tagen (postoperativer Score) wird zwischen Gruppen verglichen, bei denen Abstandshalter der mittleren Mesen 14 Tage versus 6 Tage postoperativ entfernt wurden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 90 Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Synechiae-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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