Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота образования синехий в среднем мясе после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (SYNECHIAE)

18 апреля 2018 г. обновлено: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Частота образования синехий в среднем отделе носа после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали Merocel в перчатках и силиконовые прокладки для среднего отверстия.

Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух (ФЭСС) — лучший метод хирургического лечения пациентов, страдающих заболеваниями носовых пазух. Образование синехий в носу является наиболее частым осложнением после операции на пазухах. Синехии описывают слипание двух противоположных поверхностей слизистой оболочки в полости носа, что может привести к образованию рубцов и обструкции носового прохода. Спейсеры часто вставляют во время операции между поверхностями слизистой оболочки носа, чтобы предотвратить синехии. Целью данного исследования является выяснить, является ли силастик спейсером более эффективным в снижении образования синехий после операции на пазухах, чем мероцел спейсер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в этом клиническом испытании будут приглашены пациенты старше 19 лет, в настоящее время получающие лечение пазух в Центре пазух Святого Павла по поводу хронического риносинусита и перенесшие первичную двустороннюю полную эндоскопическую операцию на пазухах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с синоназальными опухолями
  • Пациенты, подвергающиеся исключительно реконструкции носовой перегородки
  • Пациенты с эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе
  • Кистозный фиброз или синдромальные пациенты
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силастическая прокладка
В этой экспериментальной руке проводится экспериментальное лечение, силиконовая прокладка.
Устройство: Силастическая прокладка
Силастический спейсер будет вставлен в среднее меатальное пространство после операции. Спейсер остается в среднем носовом проходе на период от 6 до 14 дней после операции.
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
ACTIVE_COMPARATOR: Меросель Спейсер
Спейсеры Merocel активно используются в качестве стандарта ухода.
Устройство: Меросель Спейсер
Спейсер Merocel будет вставлен в среднее меатальное пространство после операции. Спейсер остается в среднем носовом проходе на период от 6 до 14 дней после операции.
Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения синехий в среднем меате после функциональной эндоскопической хирургии пазух в группах силастика по сравнению с мероцелом.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

Наличие послеоперационных синехий будет рассматриваться как категориальная дихотомическая переменная исхода (наличие или отсутствие). Старший ринолог проведет эндоскопическую оценку каждой полости носа независимо, чтобы определить наличие синехий между средней носовой раковиной и боковой стенкой носа. Будет сообщено количество и абсолютные проценты.

Частота возникновения послеоперационных синехий будет сравниваться между правой и левой носовыми полостями, на которые были наложены силиконовые прокладки или прокладки для пальцев в перчатках.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных синехий в группах 6-дневного и 14-дневного послеоперационного удаления спейсера.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

Наличие послеоперационных синехий будет рассматриваться как категориальная дихотомическая переменная исхода (наличие или отсутствие). Старший ринолог проведет эндоскопическую оценку каждой полости носа независимо, чтобы определить наличие синехий между средней носовой раковиной и боковой стенкой носа. Будет сообщено количество и абсолютные проценты.

Вторичные сравнения послеоперационных синехий будут сравниваться между субъектами в группах с 6-дневным и 14-дневным удалением спейсера.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

SNOT-22 представляет собой специфический для пазух вопросник, который оценивает субъективные симптомы у пациентов, страдающих хроническим риносинуситом. SNOT-22, набравший 110 баллов (22 вопроса, до 5 баллов каждый), продемонстрировал внутреннюю согласованность, надежность, дискриминационную и параллельную валидность и способность реагировать на изменения12. Ответы будут суммироваться и рассматриваться как непрерывная числовая переменная. Будет сообщено среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный размах.

Изменение SNOT-22 между исходным уровнем (дооперационная оценка) и 90-дневной (послеоперационная оценка) будет сравниваться между группами, в которых средние меатальные спейсеры были удалены через 14 дней, и через 6 дней после операции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока послеоперационного стандартного ухода, в среднем 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Paul's Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Synechiae-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться