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기능적 내시경 부비동 수술 후 중비공 유착 형성률 (SYNECHIAE)

2018년 4월 18일 업데이트: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

기능적 내시경적 부비동 수술 후 중비공 유착 형성률: Gloved Merocel과 Silastic 중비강 스페이서를 비교한 이중 맹검 무작위 대조 시험.

기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 부비동 질환을 앓고 있는 환자를 외과적으로 치료하는 가장 좋은 방법입니다. 코의 유착 형성은 부비동 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. Synechiae는 비강의 흉터 및 폐색을 유발할 수 있는 비강 내 두 개의 반대 점막 표면의 유착을 설명합니다. 스페이서는 유착을 방지하기 위해 종종 코 점막 표면 사이에 수술 중에 삽입됩니다. 본 연구의 목적은 실라스틱 스페이서가 메로셀 스페이서보다 부비동 수술 후 유착 형성 감소에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 비부비동염 치료를 위해 현재 St Paul's Sinus Center에서 부비동 관련 치료를 받고 있는 19세 이상의 환자 중 1차 양측 완전 내시경 부비동 수술을 받는 환자가 이번 임상 시험에 참여하기 위해 접근할 예정입니다.

제외 기준:

  • 비강 종양 환자
  • 비중격 재건술만 시행하는 환자
  • 부비동 내시경 수술 병력이 있는 환자
  • 낭포성 섬유증 또는 증후군 환자
  • 자가면역질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실라스틱 스페이서
이 연구 팔은 실라스틱 스페이서라는 실험적 치료를 받습니다.
장치: 실라스틱 스페이서
실라스틱 스페이서는 수술 후 정간부에 삽입하게 됩니다. 스페이서는 수술 후 6~14일 동안 중비도에 남게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험용 팔
ACTIVE_COMPARATOR: 메로셀 스페이서
Merocel 스페이서는 치료 표준으로 활발히 사용되고 있습니다.
장치: 메로셀 스페이서
Merocel spacer는 수술 후 중비공에 삽입하게 됩니다. 스페이서는 수술 후 6~14일 동안 중비도에 남게 됩니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실라스틱군과 메로셀군에서 기능적 내시경적 부비동 수술 후 중비도 유착의 발생률.
기간: 참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

수술 후 유착의 존재는 범주적이고 이분법적인 결과 변수(존재 또는 부재)로 간주됩니다. 선임 Rhinologist는 각각의 비강을 독립적으로 내시경으로 평가하여 중비갑개와 외측 비강 벽 사이에 유착이 있는지 확인합니다. 개수 및 절대 백분율이 보고됩니다.

수술 후 유착의 발생률은 실라스틱 또는 글러브 핑거 스페이서를 받는 오른쪽과 왼쪽 비강 사이에서 비교됩니다.
참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6일 대 수술 후 스페이서 제거 그룹의 수술 후 유착 발생률 14일.
기간: 참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

수술 후 유착의 존재는 범주적이고 이분법적인 결과 변수(존재 또는 부재)로 간주됩니다. 선임 Rhinologist는 각각의 비강을 독립적으로 내시경으로 평가하여 중비갑개와 외측 비강 벽 사이에 유착이 있는지 확인합니다. 개수 및 절대 백분율이 보고됩니다.

수술 후 유착의 2차 비교는 6일 대 14일 스페이서 제거 그룹의 피험자 간에 비교됩니다.
참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sinonasal Outcomes Test-22(SNOT-22) 점수.
기간: 참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

SNOT-22는 만성 비부비동염 환자의 주관적 증상을 평가하는 부비동 특이적 설문지입니다. SNOT-22는 110개(22개 질문, 각각 최대 5점)에서 점수가 매겨지며 내부 일관성, 신뢰성, 변별 및 동시 타당성 및 변화에 대한 반응성을 입증했습니다12. 응답은 합산되고 연속적인 숫자 변수로 간주됩니다. 평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위가 보고됩니다.

기준선(수술 전 점수)과 90일(수술 후 점수) 사이의 SNOT-22 변화는 수술 후 14일과 6일에 중간 고기 스페이서를 제거한 그룹 간에 비교됩니다.
참가자는 평균 90일의 예상되는 수술 후 표준 관리 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Paul's Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Synechiae-2014

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