Taxas de formação de sinéquias do meio médio após cirurgia endoscópica funcional do seio (SYNECHIAE)
Taxas de formação de sinéquias de meato médio após cirurgia endoscópica funcional do seio: um estudo duplo-cego randomizado e controlado comparando espaçadores de meato médio com luva Merocel e Silastic.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Sinus Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 19 anos de idade, atualmente recebendo cuidados relacionados à sinusite no St Paul's Sinus Center para rinossinusite crônica e que se submetem à cirurgia endoscópica bilateral primária completa dos seios da face serão abordados para participar deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores nasossinusais
- Pacientes submetidos exclusivamente à reconstrução do septo nasal
- Pacientes com história prévia de cirurgia endoscópica sinusal
- Fibrose cística ou pacientes sindrômicos
- Pacientes com doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espaçador Silástico
Este braço de estudo recebe o tratamento experimental, um espaçador Silastic.
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O espaçador Silastic será inserido no espaço meato médio após a cirurgia.
O espaçador será deixado no meato médio por um período de 6 a 14 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Espaçador Merocel
Os espaçadores Merocel estão sendo usados ativamente como padrão de tratamento.
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O espaçador Merocel será inserido no espaço meato médio após a cirurgia.
O espaçador será deixado no meato médio por um período de 6 a 14 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sinéquias do meato médio após cirurgia endoscópica funcional do seio nos grupos silastic versus merocel.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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A existência de sinéquias pós-operatórias será considerada como variável de desfecho categórica e dicotômica (presença ou ausência). Um rinologista sênior avaliará endoscopicamente cada cavidade nasal independentemente para determinar se existe sinéquia entre o corneto médio e a parede nasal lateral. Contagem e porcentagens absolutas serão relatadas. A incidência de sinéquias pós-operatórias será comparada entre as cavidades nasais direita e esquerda recebendo espaçadores silastic ou dedo em luva. |
Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sinéquias pós-operatórias em grupos de remoção de espaçador pós-operatório de 6 dias versus 14 dias.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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A existência de sinéquias pós-operatórias será considerada como variável de desfecho categórica e dicotômica (presença ou ausência). Um rinologista sênior avaliará endoscopicamente cada cavidade nasal independentemente para determinar se existe sinéquia entre o corneto médio e a parede nasal lateral. Contagem e porcentagens absolutas serão relatadas. Comparações secundárias de sinéquias pós-operatórias serão feitas entre indivíduos nos grupos de remoção de espaçador de 6 dias versus 14 dias. |
Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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O SNOT-22 é um questionário específico para seios da face que avalia sintomas subjetivos em pacientes com rinossinusite crônica. O SNOT-22 é pontuado em 110 (22 questões, até 5 pontos cada) e demonstrou consistência interna, confiabilidade, validade discriminante e concorrente e capacidade de resposta à mudança12. As respostas serão somadas e consideradas como uma variável numérica contínua. Média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil serão relatados. A alteração do SNOT-22 entre a linha de base (escore pré-operatório) e 90 dias (escore pós-operatório) será comparada entre os grupos com espaçadores do meato médio removidos em 14 dias versus 6 dias de pós-operatório. |
Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller RS, Steward DL, Tami TA, Sillars MJ, Seiden AM, Shete M, Paskowski C, Welge J. The clinical effects of hyaluronic acid ester nasal dressing (Merogel) on intranasal wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):862-9. doi: 10.1016/S0194-59980300460-1.
- Catalano PJ, Roffman EJ. Evaluation of middle meatal stenting after minimally invasive sinus techniques (MIST). Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):875-81. doi: 10.1016/S0194-59980300469-8.
- Lee JM, Grewal A. Middle meatal spacers for the prevention of synechiae following endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Nov;2(6):477-86. doi: 10.1002/alr.21052. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Synechiae-2014
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