Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskilihan synechian muodostumisnopeudet toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen (SYNECHIAE)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Keskilihan synechian muodostumisnopeudet toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin hansikkaat Merocelia ja silastisia keskimehallisia välikappaleita.

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on paras tapa hoitaa potilaita, jotka kärsivät poskiontelosairaudesta. Synekian muodostuminen nenässä on yleisin poskionteloleikkauksen jälkeinen komplikaatio. Synechiae kuvaa kahden vastakkaisen limakalvopinnan tarttumista nenäonteloon, mikä voi aiheuttaa arpia ja nenäkäytävän tukkeutumista. Välikkeet asetetaan usein leikkauksen aikana nenän limakalvopintojen väliin synekioiden estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö silastinen välikappale tehokkaammin synekioiden muodostumista poskionteloleikkauksen jälkeen kuin merocel-välike.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaita potilaita, jotka saavat tällä hetkellä poskionteloon liittyvää hoitoa St Paulin poskiontelokeskuksessa kroonisen rinosinusiitin vuoksi ja joille tehdään ensisijainen kahdenvälinen täydellinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sino-nasaaliset kasvaimet
  • Potilaat, joille tehdään vain nenän väliseinän rekonstruktio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen sinusleikkaus
  • Kystinen fibroosi tai syndroomapotilaat
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Silastinen välikappale
Tämä tutkimushaara saa kokeellisen käsittelyn, Silastic-välikkeen.
Laite: Silastinen välikappale
Silastic-välikappale asetetaan keskimmäiseen lihatilaan leikkauksen jälkeen. Välike jätetään keskelle 6-14 päivän ajaksi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel Spacer
Merocel-välilevyjä käytetään aktiivisesti hoidon standardina.
Laite: Merocel Spacer
Merocel-välikappale asetetaan keskimmäiseen lihatilaan leikkauksen jälkeen. Välike jätetään keskelle 6-14 päivän ajaksi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimmäisten lihan synekioiden ilmaantuvuus toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen silastic vs. merocel -ryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

Postoperatiivisten synekioiden olemassaoloa pidetään kategorisena, kaksijakoisena tulosmuuttujana (läsnäolo tai poissaolo). Vanhempi rinologi arvioi endoskooppisesti jokaisen nenäontelon itsenäisesti määrittääkseen, onko keskimyrskyn ja lateraalisen nenän seinämän välissä synekioita. Lukumäärä ja absoluuttiset prosenttiosuudet raportoidaan.

Leikkauksen jälkeisten synekioiden ilmaantuvuutta verrataan oikean ja vasemman nenäontelon välillä, jotka saavat joko silastisia tai hansikassormen välikappaleita.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten synekioiden ilmaantuvuus 6 päivän ja 14 päivän leikkauksen jälkeisten välikappaleiden poistoryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

Postoperatiivisten synekioiden olemassaoloa pidetään kategorisena, kaksijakoisena tulosmuuttujana (läsnäolo tai poissaolo). Vanhempi rinologi arvioi endoskooppisesti jokaisen nenäontelon itsenäisesti määrittääkseen, onko keskimyrskyn ja lateraalisen nenän seinämän välissä synekioita. Lukumäärä ja absoluuttiset prosenttiosuudet raportoidaan.

Toissijaisia ​​postoperatiivisten synekioiden vertailuja verrataan koehenkilöiden välillä 6 päivän ja 14 päivän välikappaleen poistoryhmissä.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) pisteet.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

SNOT-22 on poskiontelokohtainen kyselylomake, joka arvioi kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden subjektiivisia oireita. SNOT-22 on pisteytetty 110 pisteestä (22 kysymystä, kukin enintään 5 pistettä) on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden, erottelevan ja samanaikaisen validiteetin ja reagointikykyä muutoksiin12. Vastaukset lasketaan yhteen ja niitä pidetään jatkuvana numeerisena muuttujana. Keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja kvartiilien välinen vaihteluväli ilmoitetaan.

SNOT-22-muutosta lähtötilanteen (preoperatiivinen pistemäärä) ja 90 päivän (leikkauksen jälkeinen pistemäärä) välillä verrataan ryhmien välillä, joista on poistettu keskimmäiset välikappaleet 14 päivän kuluttua verrattuna 6 päivään leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Paul's Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Synechiae-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa