功能性内窥镜鼻窦手术后中口粘连形成率 (SYNECHIAE)
2018年4月18日 更新者：Amin Javer、St. Paul's Hospital, Canada
功能性内窥镜鼻窦手术后中道口粘连形成率：一项比较戴手套的 Merocel 和硅橡胶中道口间隔器的双盲随机对照试验。
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 是手术治疗鼻窦疾病患者的最佳方法。
鼻粘连形成是鼻窦手术后最常见的并发症。
Synechiae 描述了鼻腔中两个相对的粘膜表面的粘连，这会导致鼻道结疤和阻塞。
间隔物通常在手术期间插入鼻粘膜表面之间以防止粘连。
本研究的目的是了解硅橡胶垫片是否比 merocel 垫片更有效地减少鼻窦手术后粘连的形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Sinus Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 19 岁、目前在圣保罗鼻窦中心接受慢性鼻窦炎鼻窦相关护理并接受初次双侧完整内窥镜鼻窦手术的患者将被邀请参加该临床试验。
排除标准：
- 鼻窦肿瘤患者
- 仅接受鼻中隔重建术的患者
- 既往有内窥镜鼻窦手术史的患者
- 囊性纤维化或综合征患者
- 自身免疫性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅胶垫片
该研究臂接受实验性治疗，即硅橡胶垫片。
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Silastic 垫片将在手术后插入中间鼻道间隙。
间隔器将在手术后留在中鼻道中 6 至 14 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Merocel 垫片
Merocel 垫片正积极用作护理标准。
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Merocel 垫片将在手术后插入中间鼻道间隙。
间隔器将在手术后留在中鼻道中 6 至 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性内窥镜鼻窦手术后 silastic 与 merocel 组中间鼻道粘连的发生率。
大体时间：参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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术后粘连的存在将被视为分类的二分结果变量（存在或不存在）。 资深鼻科医生将通过内窥镜独立评估每个鼻腔，以确定中鼻甲和鼻侧壁之间是否存在粘连。 将报告计数和绝对百分比。 将比较接受硅橡胶或手套指垫片的左右鼻腔术后粘连的发生率。 |
参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 天与 14 天术后间隔物去除组术后粘连的发生率。
大体时间：参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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术后粘连的存在将被视为分类的二分结果变量（存在或不存在）。 资深鼻科医生将通过内窥镜独立评估每个鼻腔，以确定中鼻甲和鼻侧壁之间是否存在粘连。 将报告计数和绝对百分比。 术后粘连的二次比较将在 6 天和 14 天间隔物去除组的受试者之间进行比较。 |
参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 得分。
大体时间：参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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SNOT-22 是一种特定于鼻窦的问卷，用于评估患有慢性鼻窦炎的患者的主观症状。 SNOT-22 的得分为 110 分（22 个问题，每个问题最多 5 分），证明了内部一致性、可靠性、区分和并发有效性以及对变化的响应能力 12。 响应将被汇总并视为连续的数字变量。 将报告平均数、中位数、标准差和四分位数间距。 SNOT-22 在基线（术前评分）和 90 天（术后评分）之间的变化将在术后 14 天和术后 6 天移除中间尿道间隔器的组之间进行比较。 |
参与者将在术后标准护理期间接受跟踪，预计平均为 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller RS, Steward DL, Tami TA, Sillars MJ, Seiden AM, Shete M, Paskowski C, Welge J. The clinical effects of hyaluronic acid ester nasal dressing (Merogel) on intranasal wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):862-9. doi: 10.1016/S0194-59980300460-1.
- Catalano PJ, Roffman EJ. Evaluation of middle meatal stenting after minimally invasive sinus techniques (MIST). Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):875-81. doi: 10.1016/S0194-59980300469-8.
- Lee JM, Grewal A. Middle meatal spacers for the prevention of synechiae following endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Nov;2(6):477-86. doi: 10.1002/alr.21052. Epub 2012 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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