Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvenser av bildande av mellanköttssynekier efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (SYNECHIAE)

18 april 2018 uppdaterad av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Frekvenser för bildande av mellanmjölkssynekier efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför handskar av merocel och silastic mellanköttsdistanser.

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är den bästa metoden för att kirurgiskt behandla patienter som lider av sinussjukdom. Synekierbildning i näsan är den vanligaste komplikationen efter sinusoperation. Synechiae beskriver vidhäftningen av två motstående slemhinneytor i näshålan som kan orsaka ärrbildning och obstruktion av näsgången. Spacers sätts ofta in under operation mellan nässlemhinnan för att förhindra syneki. Syftet med denna studie är att se om en silastisk spacer är mer effektiv för att minska bildandet av synechiae efter sinuskirurgi än en merocel spacer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 19 år som för närvarande får sinusrelaterad vård vid St Paul's Sinus Center för kronisk rhinosinusit och som genomgår primär bilateral fullständig endoskopisk sinuskirurgi kommer att kontaktas för att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sino-nasala tumörer
  • Patienter som endast genomgår nässeptalrekonstruktion
  • Patienter med tidigare endoskopisk sinuskirurgi
  • Cystisk fibros eller syndrompatienter
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Silastic Spacer
Denna studiearm får den experimentella behandlingen, en Silastic spacer.
Enhet: Silastic Spacer
Silastic-distansen kommer att föras in i det mellersta köttutrymmet efter operationen. Spacern kommer att lämnas i mitten av meatus under en period av 6 till 14 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Experimentell arm
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel Spacer
Merocel spacers används aktivt som standard för vård.
Enhet: Merocel Spacer
Merocel-distansen kommer att föras in i det mellersta köttutrymmet efter operationen. Spacern kommer att lämnas i mitten av meatus under en period av 6 till 14 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mellersta köttal synechiae efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi i silastic kontra merocel grupper.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

Förekomsten av postoperativa synechiae kommer att betraktas som en kategorisk, dikotom utfallsvariabel (närvaro eller frånvaro). En senior rhinolog kommer endoskopiskt att bedöma varje näshåla oberoende för att avgöra om synekier finns mellan den mellersta turbinatet och den laterala näsväggen. Antal och absoluta procentandelar kommer att rapporteras.

Förekomsten av postoperativa synekier kommer att jämföras mellan höger och vänster näshålor som får antingen silastic eller handskefingerdistanser.
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa synekier i grupper för avlägsnande av spacers efter 6 dagar jämfört med 14 dagar efter operation.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

Förekomsten av postoperativa synechiae kommer att betraktas som en kategorisk, dikotom utfallsvariabel (närvaro eller frånvaro). En senior rhinolog kommer endoskopiskt att bedöma varje näshåla oberoende för att avgöra om synekier finns mellan den mellersta turbinatet och den laterala näsväggen. Antal och absoluta procentandelar kommer att rapporteras.

Sekundära jämförelser av postoperativa synechiae kommer att jämföras mellan försökspersoner i 6-dagars kontra 14-dagars spacer-borttagningsgrupper.
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) poäng.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

SNOT-22 är ett sinusspecifikt frågeformulär som utvärderar subjektiva symtom för patienter som lider av kronisk rhinosinusit. SNOT-22 får poäng av 110 (22 frågor, upp till 5 poäng vardera) har visat intern konsekvens, tillförlitlighet, diskriminerande och samtidig validitet och lyhördhet för förändring12. Svaren kommer att summeras och betraktas som en kontinuerlig, numerisk variabel. Medel, median, standardavvikelse och interkvartilintervall kommer att rapporteras.

SNOT-22-förändring mellan baslinje (preoperativ poäng) och 90-dagar (postoperativ poäng) kommer att jämföras mellan grupper som har avlägsnat mellanköttsmellanlägg vid 14 dagar jämfört med 6 dagar postoperativt.
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Synechiae-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera