Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarieven van vorming van synechia in het midden van het vlees na functionele endoscopische sinuschirurgie (SYNECHIAE)

18 april 2018 bijgewerkt door: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Tarieven van vorming van midden-meatale synechia na functionele endoscopische sinuschirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef waarin gehandschoende Merocel en Silastic midden-meatale spacers worden vergeleken.

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is de beste methode voor de operatieve behandeling van patiënten die lijden aan sinusziekte. Synechiae-vorming in de neus is de meest voorkomende complicatie na een sinusoperatie. Synechiae beschrijft de adhesie van twee tegenover elkaar liggende slijmvliesoppervlakken in de neusholte die littekens en obstructie van de neusholte kan veroorzaken. Tussen neusslijmvliesoppervlakken worden vaak spacers geplaatst tijdens operaties om synechiae te voorkomen. Het doel van deze studie is om te zien of een silastic spacer effectiever is in het verminderen van de vorming van synechiae na een sinusoperatie dan een merocel spacer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jaar die momenteel sinusgerelateerde zorg krijgen in het St Paul's Sinus Center voor chronische rhinosinusitis en die primaire bilaterale complete endoscopische sinuschirurgie ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sino-nasale tumoren
  • Patiënten die uitsluitend een reconstructie van het neustussenschot ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van endoscopische sinuschirurgie
  • Cystic fibrosis of syndromale patiënten
  • Patiënten met auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Silastic afstandhouder
Deze studiearm krijgt de experimentele behandeling, een Silastic spacer.
Apparaat: Silastic afstandhouder
De Silastic spacer wordt na de operatie in de middelste vleesholte geplaatst. De voorzetkamer wordt gedurende 6 tot 14 dagen na de operatie in de middelste gehoorgang gelaten.
Andere namen:
  • Experimentele arm
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel-afstandhouder
Merocel spacers worden actief gebruikt als zorgstandaard.
Apparaat: Merocel-afstandhouder
De Merocel-voorzetkamer wordt na de operatie in de middelste vleesholte ingebracht. De voorzetkamer wordt gedurende 6 tot 14 dagen na de operatie in de middelste gehoorgang gelaten.
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van middelste meatale synechiae na functionele endoscopische sinuschirurgie in silastische versus merocel-groepen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

Het bestaan ​​van postoperatieve synechiae zal worden beschouwd als een categorische, dichotome uitkomstvariabele (aan- of afwezigheid). Een senior rhinoloog zal elke neusholte afzonderlijk endoscopisch beoordelen om te bepalen of er synechiae bestaat tussen de middelste neusschelp en de laterale neuswand. Aantal en absolute percentages worden gerapporteerd.

De incidentie van postoperatieve synechiae zal worden vergeleken tussen rechter en linker neusholtes die ofwel silastische of handschoenvingerafstandhouders krijgen.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve synechiae in 6-daagse versus 14-daagse postoperatieve spacerverwijderingsgroepen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

Het bestaan ​​van postoperatieve synechiae zal worden beschouwd als een categorische, dichotome uitkomstvariabele (aan- of afwezigheid). Een senior rhinoloog zal elke neusholte afzonderlijk endoscopisch beoordelen om te bepalen of er synechiae bestaat tussen de middelste neusschelp en de laterale neuswand. Aantal en absolute percentages worden gerapporteerd.

Secundaire vergelijkingen van postoperatieve synechiae zullen worden vergeleken tussen proefpersonen in de 6-daagse versus 14-daagse spacerverwijderingsgroepen.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) score.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

De SNOT-22 is een sinusspecifieke vragenlijst die subjectieve symptomen evalueert voor patiënten die lijden aan chronische rhinosinusitis. SNOT-22 is gescoord op 110 (22 vragen, elk maximaal 5 punten) heeft interne consistentie, betrouwbaarheid, discriminerende en gelijktijdige validiteit en reactievermogen op verandering aangetoond12. Antwoorden worden opgeteld en beschouwd als een continue, numerieke variabele. Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereik worden gerapporteerd.

SNOT-22-verandering tussen basislijn (preoperatieve score) en 90 dagen (postoperatieve score) zal worden vergeleken tussen groepen waarbij middelste vleesafstandhouders na 14 dagen zijn verwijderd versus 6 dagen postoperatief.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Synechiae-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren