Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheder af dannelse af mellemkødssynekier efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (SYNECHIAE)

18. april 2018 opdateret af: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Hyppigheder af dannelse af mellemkødssynekier efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner behandskede Merocel- og Silastic-mellemkødafstandsstykker.

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den bedste metode til kirurgisk behandling af patienter, der lider af sinussygdom. Synechiae-dannelse i næsen er den mest almindelige komplikation efter sinusoperation. Synechiae beskriver adhæsionen af ​​to modstående slimhindeoverflader i næsehulen, der kan forårsage ardannelse og obstruktion af næsepassagen. Spacere indsættes ofte under operation mellem næseslimhindeoverflader for at forhindre synechiae. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en silastic spacer er mere effektiv til at reducere dannelsen af ​​synechiae efter sinuskirurgi end en merocel spacer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19 år, som i øjeblikket modtager sinusrelateret behandling på St Paul's Sinus Center for kronisk rhinosinusitis, og som gennemgår primær bilateral komplet endoskopisk sinuskirurgi, vil blive kontaktet for at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sino-nasale tumorer
  • Patienter, der udelukkende gennemgår rekonstruktion af næseseptum
  • Patienter med tidligere endoskopisk sinuskirurgi
  • Cystisk fibrose eller syndrompatienter
  • Patienter med autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Silastic afstandsstykke
Denne undersøgelsesarm modtager den eksperimentelle behandling, en Silastic spacer.
Enhed: Silastic afstandsstykke
Silastic-afstandsstykket vil blive indsat i det midterste kødrum efter operationen. Spaceren efterlades i den midterste meatus i en periode på 6 til 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel Spacer
Merocel spacere bliver aktivt brugt som standard for pleje.
Enhed: Merocel Spacer
Merocel spaceren vil blive indsat i det midterste kødrum efter operationen. Spaceren efterlades i den midterste meatus i en periode på 6 til 14 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mellemkødssynechiae efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi i silastic versus merocel grupper.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

Eksistensen af ​​postoperative synechiae vil blive betragtet som en kategorisk, dikotom resultatvariabel (tilstedeværelse eller fravær). En senior rhinolog vil endoskopisk vurdere hver næsehule uafhængigt for at bestemme, om der findes synechiae mellem den midterste turbinat og den laterale næsevæg. Antal og absolutte procenter vil blive rapporteret.

Forekomsten af ​​postoperative synechiae vil blive sammenlignet mellem højre og venstre næsehuler, der modtager enten silastic eller handske fingerafstandsstykker.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative synechiae i 6-dages versus 14-dages postoperative spacer-fjernelsesgrupper.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

Eksistensen af ​​postoperative synechiae vil blive betragtet som en kategorisk, dikotom resultatvariabel (tilstedeværelse eller fravær). En senior rhinolog vil endoskopisk vurdere hver næsehule uafhængigt for at bestemme, om der findes synechiae mellem den midterste turbinat og den laterale næsevæg. Antal og absolutte procenter vil blive rapporteret.

Sekundære sammenligninger af postoperative synechiae vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner i 6-dages vs 14-dages spacer-fjernelsesgrupper.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) score.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

SNOT-22 er et sinus-specifikt spørgeskema, der evaluerer subjektive symptomer for patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis. SNOT-22 er scoret ud af 110 (22 spørgsmål, op til 5 point hver) har demonstreret intern konsistens, pålidelighed, diskriminerende og samtidig validitet og lydhørhed over for forandring12. Svar vil blive summeret og betragtet som en kontinuerlig, numerisk variabel. Middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilinterval vil blive rapporteret.

SNOT-22 ændring mellem baseline (præoperativ score) og 90 dage (postoperativ score) vil blive sammenlignet mellem grupper, der har fjernet mellemste meatal spacere efter 14 dage versus 6 dage postoperativt.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synechiae-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Silastic afstandsstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner