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Tassi di formazione di sinechia del polpaccio medio in seguito a chirurgia endoscopica funzionale del seno (SYNECHIAE)

18 aprile 2018 aggiornato da: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Tassi di formazione di sinechia della carne media in seguito a chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta il Merocel con guanti e i distanziatori della carne media silastica.

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è il metodo migliore per trattare chirurgicamente i pazienti che soffrono di malattia del seno. La formazione di sinechie nel naso è la complicanza più comune dopo la chirurgia del seno. Le sinechie descrivono l'adesione di due superfici mucose opposte nella cavità nasale che possono causare cicatrici e ostruzione del passaggio nasale. I distanziatori vengono spesso inseriti durante l'intervento chirurgico tra le superfici della mucosa nasale per prevenire le sinechie. Lo scopo di questo studio è vedere se un distanziatore silastico è più efficace nel ridurre la formazione di sinechie dopo la chirurgia del seno rispetto a un distanziatore merocel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 19 anni, che attualmente ricevono cure correlate ai seni paranasali presso il St Paul's Sinus Center per la rinosinusite cronica e che si sottopongono a chirurgia endoscopica primaria bilaterale completa dei seni paranasali saranno contattati per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori seno-nasali
  • Pazienti sottoposti esclusivamente a ricostruzione del setto nasale
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia endoscopica del seno
  • Fibrosi cistica o pazienti sindromici
  • Pazienti con malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Distanziatore silastico
Questo braccio di studio riceve il trattamento sperimentale, un distanziatore Silastic.
Dispositivo: Distanziatore silastico
Il distanziatore Silastic verrà inserito nello spazio meato medio dopo l'intervento chirurgico. Il distanziatore verrà lasciato nel meato medio per un periodo da 6 a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Spaziatore Merocel
I distanziatori Merocel vengono utilizzati attivamente come standard di cura.
Dispositivo: Spaziatore Merocel
Lo spaziatore Merocel verrà inserito nello spazio meato medio dopo l'intervento chirurgico. Il distanziatore verrà lasciato nel meato medio per un periodo da 6 a 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle sinechie del meato medio dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno nei gruppi silastici rispetto a quelli merocel.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

L'esistenza di sinechie postoperatorie sarà considerata come una variabile di esito categorica e dicotomica (presenza o assenza). Un rinologo senior valuterà endoscopicamente ciascuna cavità nasale in modo indipendente per determinare se esistono sinechie tra il turbinato medio e la parete nasale laterale. Verranno riportati il ​​conteggio e le percentuali assolute.

L'incidenza delle sinechie postoperatorie sarà confrontata tra le cavità nasali destra e sinistra che ricevono distanziatori per le dita in silastico oa guanto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sinechie postoperatorie nei gruppi di rimozione del distanziatore postoperatorio di 6 giorni rispetto a 14 giorni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

L'esistenza di sinechie postoperatorie sarà considerata come una variabile di esito categorica e dicotomica (presenza o assenza). Un rinologo senior valuterà endoscopicamente ciascuna cavità nasale in modo indipendente per determinare se esistono sinechie tra il turbinato medio e la parete nasale laterale. Verranno riportati il ​​conteggio e le percentuali assolute.

I confronti secondari delle sinechie postoperatorie saranno confrontati tra i soggetti nei gruppi di rimozione del distanziatore di 6 giorni rispetto a 14 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

Lo SNOT-22 è un questionario seno-specifico che valuta i sintomi soggettivi per i pazienti affetti da rinosinusite cronica. SNOT-22 è valutato su 110 (22 domande, fino a 5 punti ciascuna) ha dimostrato coerenza interna, affidabilità, validità discriminante e concorrente e reattività al cambiamento12. Le risposte saranno sommate e considerate come una variabile numerica continua. Verranno riportati la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.

La variazione SNOT-22 tra il basale (punteggio preoperatorio) e 90 giorni (punteggio postoperatorio) sarà confrontata tra i gruppi che hanno rimosso i distanziatori meato medi a 14 giorni rispetto a 6 giorni dopo l'intervento.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Synechiae-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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