Rychlosti tvorby středních masových synechií po funkční endoskopické sinusové operaci (SYNECHIAE)
Rychlosti tvorby středních masových synechií po funkční endoskopické sinusové chirurgii: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající merocel v rukavicích a silastické mezikusy středního masa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Sinus Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na této klinické studii budou osloveni pacienti starší 19 let, kteří v současné době dostávají péči související s dutinami v Centru pro chronickou rinosinusitidu v St Paul's Sinus Center a kteří podstoupí primární bilaterální kompletní endoskopickou operaci dutin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sino-nazálními nádory
- Pacienti pouze podstupující rekonstrukci nosní přepážky
- Pacienti s předchozí anamnézou endoskopické operace dutin
- Pacienti s cystickou fibrózou nebo syndromičtí pacienti
- Pacienti s autoimunitními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silastic Spacer
Toto studijní rameno dostává experimentální léčbu, Silastic spacer.
|
Distanční vložka Silastic bude po operaci vložena do středního masového prostoru.
Distanční vložka bude ponechána ve středním meatu po dobu 6 až 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel Spacer
Distanční vložky Merocel se aktivně používají jako standard péče.
|
Distanční vložka Merocel bude po operaci vložena do středního masového prostoru.
Distanční vložka bude ponechána ve středním meatu po dobu 6 až 14 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence středních masových synechií po funkční endoskopické sinusové operaci u silastických versus merocelových skupin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
Existence pooperačních synechií bude považována za kategorickou, dichotomickou výslednou proměnnou (přítomnost nebo nepřítomnost). Starší rinolog endoskopicky posoudí každou nosní dutinu nezávisle, aby určil, zda mezi střední skořepinou a boční stěnou nosu existuje synechie. Bude hlášen počet a absolutní procenta. Incidence pooperačních synechií bude srovnávána mezi pravou a levou nosní dutinou, která obdržela buď silastické nebo rukavice. |
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních synechií u skupin s odstraněním spaceru po 6 dnech versus 14 dní po operaci.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
Existence pooperačních synechií bude považována za kategorickou, dichotomickou výslednou proměnnou (přítomnost nebo nepřítomnost). Starší rinolog endoskopicky posoudí každou nosní dutinu nezávisle, aby určil, zda mezi střední skořepinou a boční stěnou nosu existuje synechie. Bude hlášen počet a absolutní procenta. Sekundární srovnání pooperačních synechií budou porovnána mezi subjekty ve skupinách s 6denním vs. 14denním odstraněním spaceru. |
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) skóre.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
SNOT-22 je sinusově specifický dotazník, který hodnotí subjektivní symptomy u pacientů trpících chronickou rinosinusitidou. SNOT-22 získalo skóre ze 110 (22 otázek, každá do 5 bodů), prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost, diskriminační a souběžnou validitu a schopnost reagovat na změny12. Odpovědi budou sečteny a považovány za spojitou číselnou proměnnou. Uvede se průměr, medián, směrodatná odchylka a mezikvartilové rozpětí. Změna SNOT-22 mezi výchozí hodnotou (předoperační skóre) a 90denním (pooperační skóre) bude porovnána mezi skupinami, kterým byly odstraněny střední masné spacery za 14 dnů oproti 6 dnům po operaci. |
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller RS, Steward DL, Tami TA, Sillars MJ, Seiden AM, Shete M, Paskowski C, Welge J. The clinical effects of hyaluronic acid ester nasal dressing (Merogel) on intranasal wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):862-9. doi: 10.1016/S0194-59980300460-1.
- Catalano PJ, Roffman EJ. Evaluation of middle meatal stenting after minimally invasive sinus techniques (MIST). Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):875-81. doi: 10.1016/S0194-59980300469-8.
- Lee JM, Grewal A. Middle meatal spacers for the prevention of synechiae following endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Nov;2(6):477-86. doi: 10.1002/alr.21052. Epub 2012 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synechiae-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .