Tasas de formación de sinequias del meato medio después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (SYNECHIAE)
Tasas de formación de sinequias del meato medio después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara los espaciadores del meato medio con guantes Merocel y Silastic.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Sinus Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este ensayo clínico a pacientes mayores de 19 años que actualmente reciben atención relacionada con los senos nasales en el St Paul's Sinus Center por rinosinusitis crónica y que se someten a una cirugía endoscópica completa bilateral primaria de los senos paranasales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores sino-nasales
- Pacientes sometidos únicamente a reconstrucción del tabique nasal
- Pacientes con antecedentes de cirugía endoscópica de senos paranasales
- Fibrosis quística o pacientes sindrómicos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espaciador silástico
Este brazo de estudio recibe el tratamiento experimental, un espaciador Silastic.
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El espaciador Silastic se insertará en el espacio meatal medio después de la cirugía.
El espaciador se dejará en el meato medio por un período de 6 a 14 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Espaciador Merocel
Los espaciadores de Merocel se están utilizando activamente como el estándar de atención.
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El espaciador Merocel se insertará en el espacio meatal medio después de la cirugía.
El espaciador se dejará en el meato medio por un período de 6 a 14 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sinequias del meato medio después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales en los grupos de silastic versus merocel.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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La existencia de sinequias postoperatorias se considerará como una variable de resultado categórica y dicotómica (presencia o ausencia). Un rinólogo senior evaluará endoscópicamente cada cavidad nasal de forma independiente para determinar si existe sinequia entre el cornete medio y la pared nasal lateral. Se informarán los porcentajes absolutos y de conteo. Se comparará la incidencia de sinequias posoperatorias entre las cavidades nasales derecha e izquierda que reciban espaciadores de dedos de silastic o guantes. |
Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sinequias posoperatorias en grupos de extracción del espaciador posoperatorio de 6 días versus 14 días.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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La existencia de sinequias postoperatorias se considerará como una variable de resultado categórica y dicotómica (presencia o ausencia). Un rinólogo senior evaluará endoscópicamente cada cavidad nasal de forma independiente para determinar si existe sinequia entre el cornete medio y la pared nasal lateral. Se informarán los porcentajes absolutos y de conteo. Las comparaciones secundarias de las sinequias posoperatorias se compararán entre los sujetos de los grupos de extracción del espaciador de 6 días frente a los de 14 días. |
Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de resultados sinonasales-22 (SNOT-22).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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El SNOT-22 es un cuestionario específico para senos paranasales que evalúa los síntomas subjetivos de los pacientes que padecen rinosinusitis crónica. SNOT-22 se puntúa sobre 110 (22 preguntas, hasta 5 puntos cada una) ha demostrado coherencia interna, fiabilidad, validez discriminatoria y concurrente y capacidad de respuesta al cambio12. Las respuestas se sumarán y se considerarán como una variable numérica continua. Se informará la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartílico. El cambio de SNOT-22 entre el valor inicial (puntuación preoperatoria) y los 90 días (puntuación posoperatoria) se comparará entre los grupos a los que se les extrajo el espaciador del meato medio a los 14 días versus 6 días después de la operación. |
Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatoria, un promedio esperado de 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller RS, Steward DL, Tami TA, Sillars MJ, Seiden AM, Shete M, Paskowski C, Welge J. The clinical effects of hyaluronic acid ester nasal dressing (Merogel) on intranasal wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):862-9. doi: 10.1016/S0194-59980300460-1.
- Catalano PJ, Roffman EJ. Evaluation of middle meatal stenting after minimally invasive sinus techniques (MIST). Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Jun;128(6):875-81. doi: 10.1016/S0194-59980300469-8.
- Lee JM, Grewal A. Middle meatal spacers for the prevention of synechiae following endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 Nov;2(6):477-86. doi: 10.1002/alr.21052. Epub 2012 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Synechiae-2014
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