Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvenser for dannelse av mellomkjøttsynekier etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (SYNECHIAE)

18. april 2018 oppdatert av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Frekvenser for dannelse av mellomkjøttsynekier etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøve som sammenligner hanskede Merocel og Silastic Mellomkjøttavstandsstykker.

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er den beste metoden for kirurgisk behandling av pasienter som lider av sinussykdom. Synechiae-dannelse i nesen er den vanligste komplikasjonen etter bihuleoperasjon. Synechiae beskriver adhesjonen av to motstående slimhinneoverflater i nesehulen som kan forårsake arrdannelse og obstruksjon av nesegangen. Avstandsstykker settes ofte inn under kirurgi mellom neseslimhinneoverflater for å forhindre synechiae. Målet med denne studien er å se om en silastic spacer er mer effektiv til å redusere dannelsen av synechiae etter sinuskirurgi enn en merocel spacer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 19 år som for tiden mottar sinusrelatert behandling ved St Paul's Sinus Center for kronisk rhinosinusitt og som gjennomgår primær bilateral fullstendig endoskopisk sinuskirurgi, vil bli kontaktet for å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sino-nasale svulster
  • Pasienter som kun gjennomgår rekonstruksjon av neseseptum
  • Pasienter med tidligere endoskopisk sinuskirurgi
  • Cystisk fibrose eller syndrompasienter
  • Pasienter med autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Silastic Spacer
Denne studiearmen mottar den eksperimentelle behandlingen, en Silastic spacer.
Enhet: Silastic Spacer
Silastic-avstandsstykket settes inn i det midtre kjøttrommet etter operasjonen. Avstandsstykket vil bli liggende i den midtre øregangen i en periode på 6 til 14 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel Spacer
Merocel-avstandsstykker brukes aktivt som standard for omsorg.
Enhet: Merocel Spacer
Merocel-avstandsstykket settes inn i det midtre kjøttrommet etter operasjonen. Avstandsstykket vil bli liggende i den midtre øregangen i en periode på 6 til 14 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mellomkjøttsynekier etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi i silastic versus merocel-grupper.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

Eksistensen av postoperative synechiae vil bli vurdert som en kategorisk, dikotom utfallsvariabel (tilstedeværelse eller fravær). En senior rhinolog vil endoskopisk vurdere hvert nesehule uavhengig for å avgjøre om synechiae eksisterer mellom den midtre turbinatet og den laterale neseveggen. Antall og absolutte prosenter vil bli rapportert.

Forekomst av postoperative synechiae vil bli sammenlignet mellom høyre og venstre nesehule som mottar enten silastic eller hanskefingeravstandsstykker.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative synechiae i 6-dagers versus 14-dagers postoperative spacer-fjerningsgrupper.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

Eksistensen av postoperative synechiae vil bli vurdert som en kategorisk, dikotom utfallsvariabel (tilstedeværelse eller fravær). En senior rhinolog vil endoskopisk vurdere hvert nesehule uavhengig for å avgjøre om synechiae eksisterer mellom den midtre turbinatet og den laterale neseveggen. Antall og absolutte prosenter vil bli rapportert.

Sekundære sammenligninger av postoperative synechiae vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner i 6-dagers kontra 14-dagers spacer-fjerningsgruppene.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal utfall Test-22 (SNOT-22) poengsum.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

SNOT-22 er et sinusspesifikt spørreskjema som evaluerer subjektive symptomer for pasienter som lider av kronisk rhinosinusitt. SNOT-22 er skåret ut av 110 (22 spørsmål, opptil 5 poeng hver) har demonstrert intern konsistens, pålitelighet, diskriminerende og samtidig validitet og respons på endringer12. Svar vil bli summert og betraktet som en kontinuerlig, numerisk variabel. Gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde vil bli rapportert.

SNOT-22 endring mellom baseline (preoperativ score) og 90-dager (postoperativ score) vil bli sammenlignet mellom grupper som har mellomstore kjøttavstander fjernet 14 dager versus 6 dager postoperativt.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Synechiae-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere