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Taux de formation de synéchies du méat moyen après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (SYNECHIAE)

18 avril 2018 mis à jour par: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Taux de formation de synéchies du méat moyen après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les entretoises méatiques moyennes Merocel et Silastic gantées.

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est la meilleure méthode de traitement chirurgical des patients souffrant d'une maladie des sinus. La formation de synéchies dans le nez est la complication la plus fréquente après une chirurgie des sinus. Synechiae décrit l'adhérence de deux surfaces muqueuses opposées dans la cavité nasale qui peuvent provoquer des cicatrices et une obstruction du passage nasal. Des entretoises sont souvent insérées pendant la chirurgie entre les surfaces muqueuses nasales pour prévenir les synéchies. Le but de cette étude est de voir si une entretoise en silastic est plus efficace pour réduire la formation de synéchies après une chirurgie des sinus qu'une entretoise en mérocel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 19 ans, recevant actuellement des soins liés aux sinus au St Paul's Sinus Center pour la rhinosinusite chronique et qui subissent une chirurgie endoscopique complète bilatérale primaire des sinus seront approchés pour participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs sino-nasales
  • Patients subissant uniquement une reconstruction septale nasale
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique des sinus
  • Patients atteints de mucoviscidose ou syndromiques
  • Patients atteints de maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entretoise Silastic
Ce bras d'étude reçoit le traitement expérimental, une entretoise Silastic.
Dispositif: Entretoise Silastic
L'espaceur Silastic sera inséré dans l'espace méat moyen après la chirurgie. L'entretoise sera laissée dans le méat moyen pendant une période de 6 à 14 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Bras expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: Entretoise Mérocel
Les espaceurs Merocel sont activement utilisés comme norme de soins.
Dispositif: Entretoise Mérocel
L'entretoise Merocel sera insérée dans l'espace méat moyen après la chirurgie. L'entretoise sera laissée dans le méat moyen pendant une période de 6 à 14 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des synéchies du méat moyen après chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus dans les groupes silastic versus merocel.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

L'existence de synéchies postopératoires sera considérée comme une variable de résultat catégorielle et dichotomique (présence ou absence). Un rhinologue senior évaluera par endoscopie chaque cavité nasale indépendamment pour déterminer s'il existe des synéchies entre le cornet moyen et la paroi nasale latérale. Le nombre et les pourcentages absolus seront signalés.

L'incidence des synéchies postopératoires sera comparée entre les cavités nasales droite et gauche recevant soit des entretoises en silastic soit en doigt de gant.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des synéchies postopératoires dans les groupes de retrait d'espaceur postopératoire de 6 jours contre 14 jours.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

L'existence de synéchies postopératoires sera considérée comme une variable de résultat catégorielle et dichotomique (présence ou absence). Un rhinologue senior évaluera par endoscopie chaque cavité nasale indépendamment pour déterminer s'il existe des synéchies entre le cornet moyen et la paroi nasale latérale. Le nombre et les pourcentages absolus seront signalés.

Des comparaisons secondaires des synéchies postopératoires seront comparées entre les sujets des groupes de retrait d'espaceur de 6 jours et de 14 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de résultats sinonasal-22 (SNOT-22).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

Le SNOT-22 est un questionnaire spécifique aux sinus qui évalue les symptômes subjectifs des patients souffrant de rhinosinusite chronique. SNOT-22 est noté sur 110 (22 questions, jusqu'à 5 points chacune) a démontré sa cohérence interne, sa fiabilité, sa validité discriminante et concurrente et sa réactivité au changement12. Les réponses seront additionnées et considérées comme une variable numérique continue. La moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile seront indiqués.

La variation du SNOT-22 entre la ligne de base (score préopératoire) et 90 jours (score postopératoire) sera comparée entre les groupes dont les entretoises méatiques moyennes ont été retirées à 14 jours contre 6 jours après l'opération.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Paul's Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Synechiae-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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