Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki powstawania zrostów mięśnia środkowego po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok (SYNECHIAE)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Szybkość tworzenia zrostu mięśnia środkowego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca rękawiczki Merocel i Silastic Middle Meatal Spacers.

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest najlepszą metodą leczenia chirurgicznego pacjentów cierpiących na choroby zatok. Powstawanie zrostów w nosie jest najczęstszym powikłaniem po operacji zatok. Synechiae opisuje adhezję dwóch przeciwległych powierzchni błony śluzowej w jamie nosowej, która może powodować bliznowacenie i niedrożność kanału nosowego. Przekładki są często wprowadzane podczas operacji między powierzchniami błony śluzowej nosa, aby zapobiec zrostowi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spacer silastic jest bardziej skuteczny w ograniczaniu powstawania zrostów po operacji zatok niż spacer merocel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Sinus Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, którzy obecnie otrzymują opiekę związaną z zatokami w St Paul's Sinus Center z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i którzy przechodzą pierwotną obustronną całkowitą endoskopową operację zatok, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami zatokowo-nosowymi
  • Pacjenci poddawani wyłącznie rekonstrukcji przegrody nosowej
  • Pacjenci z historią endoskopowej operacji zatok przynosowych
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub syndromami
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przekładka Silastic
Ta grupa badawcza otrzymuje leczenie eksperymentalne, spacer Silastic.
Urządzenie: Przekładka Silastic
Spacer Silastic zostanie wprowadzony do środkowej przestrzeni międzyzębowej po zabiegu. Spacer zostanie pozostawiony w kanale środkowym na okres od 6 do 14 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
ACTIVE_COMPARATOR: Przekładka Merocel
Przekładki Merocel są aktywnie stosowane jako standard opieki.
Urządzenie: Przekładka Merocel
Spacer Merocel zostanie wprowadzony do przestrzeni międzykręgowej po operacji. Spacer zostanie pozostawiony w kanale środkowym na okres od 6 do 14 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zrostów mięśnia środkowego po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok w grupach silastic i merocel.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

Istnienie zrostów pooperacyjnych zostanie uznane za kategoryczną, dychotomiczną zmienną wynikową (obecność lub brak). Starszy rynolog oceni endoskopowo każdą jamę nosową niezależnie, aby określić, czy między małżowiną środkową a boczną ścianą nosa występują zrosty. Podawane będą liczby i bezwzględne wartości procentowe.

Częstość występowania zrostów pooperacyjnych zostanie porównana między prawą i lewą jamą nosową, w których zastosowano przekładki na palce wykonane z silikonu lub rękawicy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów pooperacyjnych w grupach 6-dniowych i 14-dniowych po usunięciu przekładki.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

Istnienie zrostów pooperacyjnych zostanie uznane za kategoryczną, dychotomiczną zmienną wynikową (obecność lub brak). Starszy rynolog oceni endoskopowo każdą jamę nosową niezależnie, aby określić, czy między małżowiną środkową a boczną ścianą nosa występują zrosty. Podawane będą liczby i bezwzględne wartości procentowe.

Wtórne porównania zrostów pooperacyjnych zostaną porównane między pacjentami w grupach z usunięciem dystansu 6-dniowego i 14-dniowego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

SNOT-22 jest kwestionariuszem specyficznym dla zatok, który ocenia subiektywne objawy u pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok. SNOT-22 oceniany na 110 (22 pytania, do 5 punktów za każde) wykazał wewnętrzną spójność, rzetelność, dyskryminacyjną i jednoczesną trafność oraz reagowanie na zmiany12. Odpowiedzi zostaną zsumowane i uznane za ciągłą zmienną numeryczną. Podana zostanie średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy.

Zmiana SNOT-22 między wartością wyjściową (wynik przedoperacyjny) a 90-dniowym (wynik pooperacyjny) zostanie porównana między grupami, u których usunięto przekładki środkowego mięsa po 14 dniach w porównaniu z 6 dniami po operacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synechiae-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekładka Silastic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj