脳虚血および血液脳関門透過性患者の縦断MRI検査 (LOBI-BBB)
2014年3月3日 更新者：Jochen B. Fiebach、Charite University, Berlin, Germany
虚血性脳卒中急性期における脳虚血と血液脳関門透過性の縦断観察
この試験の目的は、新しい治験用 MRI シーケンスを使用して、虚血性脳卒中後の最初の数日間の血液脳関門機能と代謝変化を視覚化することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究では、研究者らは、5つのサブプロジェクトで血液脳関門機能と脳の代謝変化を視覚化するために反復的なMRI検査を使用して、発症後1日目と2日目の急性虚血性脳卒中患者を検査する予定であり、それぞれに特定のMRIプロトコルが含まれています。次の新しい MRI シーケンスのいずれか:
- T1-Dynamics (血液脳関門の破壊の測定)
- pHイメージング（代謝変化、アシドーシスの測定）
- 安静時MRI（脳灌流の変化を測定）
- 定量的 MRI 血管造影 (単一血管内の血流の定量化)
- 前脈絡膜動脈 (AChA) 梗塞患者に対する拡散テンソル イメージング (DTI) (白質路の損傷の定量化)
各サブプロジェクトは、特定の期間のブロックで実施されます。 形態学的結果は 5 ～ 7 日目に評価されます。 臨床転帰は5～7日目と90日目に評価されます。 新しい画像パラメータと臨床的および形態学的結果の測定値との関連性が分析されます。 研究の研究者によって被験者に特定の介入が割り当てられることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
410
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Jochen B. Fiebach, MD
- 電話番号：004930 8445 4088
- メール：jochen.fiebach@charite.de
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主任研究者：
- Jochen B. Fiebach, MD
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副調査官：
- Kersten Villringer, MD
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副調査官：
- Ann-Christin Ostwaldt, MSc
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副調査官：
- Ivana Galinovic, MD PhD
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副調査官：
- Benjamin Hotter, MD
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副調査官：
- Lars Neeb, MD
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副調査官：
- Claudia E. Kunze
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副調査官：
- Ramanan Ganeshan, MD
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副調査官：
- Peter Brunecker, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック。
シャリテキャンパスの救急病棟で急性（24時間未満）一過性脳虚血発作または脳卒中を呈する患者 ベンジャミン・フランクリン
説明
包含基準:
- 症状発現から24時間以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の疑いがある
除外基準:
- MRI禁忌、年齢<18歳、頭蓋内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) で測定された臨床転帰
時間枠：フォローアップ検査5～7日目
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フォローアップ検査5～7日目
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修正ランキンスケール（mRS）で測定された臨床転帰
時間枠：90日目
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電話面接として実施
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終病変体積 (FLAIR 画像で測定)
時間枠：フォローアップ検査5～7日目
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フォローアップ検査5～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態の低灌流量 - MRI 灌流マップ
時間枠：フォローアップ検査1日目と2日目
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安静状態の結果測定 - MRI サブプロジェクトのみ
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フォローアップ検査1日目と2日目
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閉塞血管、対側血管、および（部分的に）再開通した血管の血流パラメータ
時間枠：フォローアップ検査1日目と2日目
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定量的血管造影サブプロジェクトのみの結果測定
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フォローアップ検査1日目と2日目
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拡散制限領域および最終梗塞領域の pH 値
時間枠：フォローアップ検査1日目と2日目
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pHイメージングサブプロジェクトのみの成果測定
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フォローアップ検査1日目と2日目
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脳卒中病巣および対側の造影剤増強の定量化された値
時間枠：フォローアップ検査1日目と2日目
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T1-Dynamic サブプロジェクトのみの成果測定
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フォローアップ検査1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan AP, Khalil AA, Fiebach JB, Zaharchuk G, Villringer A, Villringer K, Gauthier CJ. Elevated brain oxygen extraction fraction measured by MRI susceptibility relates to perfusion status in acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2020 Mar;40(3):539-551. doi: 10.1177/0271678X19827944. Epub 2019 Feb 7.
- Villringer K, Florczak-Rzepka M, Grittner U, Brunecker P, Tepe H, Nolte CH, Fiebach JB. Characteristics associated with outcome in patients with first-ever posterior fossa stroke. Eur J Neurol. 2018 Jun;25(6):818-824. doi: 10.1111/ene.13596. Epub 2018 Mar 25.
- Ganeshan R, Nave AH, Scheitz JF, Schindlbeck KA, Haeusler KG, Nolte CH, Villringer K, Fiebach JB. Assessment of thrombus length in acute ischemic stroke by post-contrast magnetic resonance angiography. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):756-760. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013454. Epub 2017 Nov 18.
- Khalil AA, Ostwaldt AC, Nierhaus T, Ganeshan R, Audebert HJ, Villringer K, Villringer A, Fiebach JB. Relationship Between Changes in the Temporal Dynamics of the Blood-Oxygen-Level-Dependent Signal and Hypoperfusion in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 Apr;48(4):925-931. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015566. Epub 2017 Mar 8.
- Villringer K, Sanz Cuesta BE, Ostwaldt AC, Grittner U, Brunecker P, Khalil AA, Schindler K, Eisenblatter O, Audebert H, Fiebach JB. DCE-MRI blood-brain barrier assessment in acute ischemic stroke. Neurology. 2017 Jan 31;88(5):433-440. doi: 10.1212/WNL.0000000000003566. Epub 2016 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。