Exámenes longitudinales de resonancia magnética de pacientes con isquemia cerebral y permeabilidad de la barrera hematoencefálica (LOBI-BBB)
3 de marzo de 2014 actualizado por: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany
Observación longitudinal de la isquemia cerebral y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la fase aguda del ictus isquémico
El objetivo de este ensayo es visualizar la función de la barrera hematoencefálica y los cambios metabólicos en los primeros días después del accidente cerebrovascular isquémico con nuevas secuencias de resonancia magnética en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo el primer y segundo día después de la aparición de los síntomas mediante exámenes de resonancia magnética repetitivos para visualizar la función de la barrera hematoencefálica y los cambios metabólicos del cerebro en 5 subproyectos, cada uno de los cuales contiene un protocolo de resonancia magnética específico con una de las siguientes nuevas secuencias de resonancia magnética:
- T1-Dynamics (medición de alteraciones de la barrera hematoencefálica)
- Imágenes de pH (medición de cambios metabólicos, acidosis)
- Resonancia magnética en estado de reposo (que mide los cambios en la perfusión cerebral)
- Resonancia magnética-angiografía cuantitativa (cuantificación del flujo sanguíneo en vasos individuales)
- Imágenes de tensor de difusión (DTI) para pacientes con infartos de la arteria coroidea anterior (AChA) (cuantificación del daño de los tractos de sustancia blanca)
Cada subproyecto se llevará a cabo en bloques de un lapso de tiempo específico. El resultado morfológico se evaluará en el día 5-7. El resultado clínico se evaluará el día 5-7 y el día 90. Se analizará la asociación del nuevo parámetro de imagen con las medidas de resultado clínico y morfológico. Los investigadores del estudio no asignan ninguna intervención específica a los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Contacto:
- Jochen B. Fiebach, MD
- Número de teléfono: 004930 8445 4088
- Correo electrónico: jochen.fiebach@charite.de
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Investigador principal:
- Jochen B. Fiebach, MD
-
Sub-Investigador:
- Kersten Villringer, MD
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Sub-Investigador:
- Ann-Christin Ostwaldt, MSc
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Sub-Investigador:
- Ivana Galinovic, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Benjamin Hotter, MD
-
Sub-Investigador:
- Lars Neeb, MD
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Sub-Investigador:
- Claudia E. Kunze
-
Sub-Investigador:
- Ramanan Ganeshan, MD
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Sub-Investigador:
- Peter Brunecker, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria.
Pacientes que presentan un ataque isquémico transitorio agudo (<24 h) o un accidente cerebrovascular en la sala de emergencias, Charité Campus Benjamin Franklin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética, edad < 18 años, hemorragias intracraneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado clínico medido con la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento día 5-7
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en el examen de seguimiento día 5-7
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resultado clínico medido con la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: el día 90
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realizada como entrevista telefónica
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el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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volumen final de la lesión (medido en imágenes FLAIR)
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento día 5-7
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en el examen de seguimiento día 5-7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volúmenes de hipoperfusión en mapas de perfusión de resonancia magnética en estado de reposo
Periodo de tiempo: en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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medida de resultado solo para el subproyecto de IRM en estado de reposo
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en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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parámetros del flujo sanguíneo en vasos ocluidos, contralaterales y (parcialmente) recanalizados
Periodo de tiempo: en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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medida de resultado solo para el subproyecto de angiografía cuantitativa
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en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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Valores de pH en la región de restricción de difusión y en la región de infarto final
Periodo de tiempo: en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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medida de resultado solo para el subproyecto pH-Imaging
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en los exámenes de seguimiento los días 1 y 2
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valores cuantificados para el realce del agente de contraste en la lesión del accidente cerebrovascular y en el lado contralateral
Periodo de tiempo: en el examen de seguimiento los días 1 y 2
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medida de resultado solo para el subproyecto T1-Dynamic
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en el examen de seguimiento los días 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fan AP, Khalil AA, Fiebach JB, Zaharchuk G, Villringer A, Villringer K, Gauthier CJ. Elevated brain oxygen extraction fraction measured by MRI susceptibility relates to perfusion status in acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2020 Mar;40(3):539-551. doi: 10.1177/0271678X19827944. Epub 2019 Feb 7.
- Villringer K, Florczak-Rzepka M, Grittner U, Brunecker P, Tepe H, Nolte CH, Fiebach JB. Characteristics associated with outcome in patients with first-ever posterior fossa stroke. Eur J Neurol. 2018 Jun;25(6):818-824. doi: 10.1111/ene.13596. Epub 2018 Mar 25.
- Ganeshan R, Nave AH, Scheitz JF, Schindlbeck KA, Haeusler KG, Nolte CH, Villringer K, Fiebach JB. Assessment of thrombus length in acute ischemic stroke by post-contrast magnetic resonance angiography. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):756-760. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013454. Epub 2017 Nov 18.
- Khalil AA, Ostwaldt AC, Nierhaus T, Ganeshan R, Audebert HJ, Villringer K, Villringer A, Fiebach JB. Relationship Between Changes in the Temporal Dynamics of the Blood-Oxygen-Level-Dependent Signal and Hypoperfusion in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 Apr;48(4):925-931. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015566. Epub 2017 Mar 8.
- Villringer K, Sanz Cuesta BE, Ostwaldt AC, Grittner U, Brunecker P, Khalil AA, Schindler K, Eisenblatter O, Audebert H, Fiebach JB. DCE-MRI blood-brain barrier assessment in acute ischemic stroke. Neurology. 2017 Jan 31;88(5):433-440. doi: 10.1212/WNL.0000000000003566. Epub 2016 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOBI-BBB
- EA1/200/13 (Otro identificador: Ethics Comittee of the Charité Universitätsmedizin Berlin)
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