Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinelle MR-undersøkelser av pasienter med hjerneiskemi og blodhjernebarrierepermeabilitet (LOBI-BBB)

3. mars 2014 oppdatert av: Jochen B. Fiebach, Charite University, Berlin, Germany

Longitudinell observasjon av hjerneiskemi og blodhjernebarrierepermeabilitet i den akutte fasen av iskemisk slag

Målet med denne studien er å visualisere blod-hjernebarrierefunksjon og metabolske endringer i de første dagene etter iskemisk hjerneslag med nye undersøkelses-MR-sekvenser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne undersøke pasienter med akutt iskemisk slag på den første og andre dagen etter symptomdebut ved å bruke gjentatte MR-undersøkelser for å visualisere blod-hjernebarrierefunksjon og metabolske endringer i hjernen i 5 delprosjekter, som hver inneholder en spesifikk MR-protokoll med en av følgende nye MR-sekvenser:

  1. T1-Dynamics (måling av forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren)
  2. pH-avbildning (måling av metabolske endringer, acidose)
  3. MR i hviletilstand (måler endringer i hjerneperfusjonen)
  4. Kvantitativ MR-angiografi (kvantifisering av blodstrøm i enkeltkar)
  5. Diffusjonstensoravbildning (DTI) for pasienter med anterior koroidal arterie (AChA)-infarkt (kvantifisering av skade på hvite substanser)

Hvert delprosjekt vil bli gjennomført i blokker av et bestemt tidsrom. Morfologisk utfall vil bli vurdert på dag 5-7. Klinisk utfall vil bli vurdert på dag 5-7 og dag 90. Assosiasjonen mellom den nye avbildningsparameteren og de kliniske og morfologiske utfallsmålene vil bli analysert. Ingen spesifikk intervensjon er tildelt forsøkspersonene av etterforskerne av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen B. Fiebach, MD
        • Underetterforsker:
          • Kersten Villringer, MD
        • Underetterforsker:
          • Ann-Christin Ostwaldt, MSc
        • Underetterforsker:
          • Ivana Galinovic, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Hotter, MD
        • Underetterforsker:
          • Lars Neeb, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudia E. Kunze
        • Underetterforsker:
          • Ramanan Ganeshan, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Brunecker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk. Pasienter med akutt (<24 timer) forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag ved akuttmottaket, Charité Campus Benjamin Franklin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 24 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon, alder < 18 år, intrakranielle blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall målt med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: på etterundersøkelse dag 5-7
på etterundersøkelse dag 5-7
klinisk utfall målt med den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: på dag 90
gjennomført som telefonintervju
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endelig lesjonsvolum (målt på FLAIR-bilder)
Tidsramme: på etterundersøkelse dag 5-7
på etterundersøkelse dag 5-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumer av hypoperfusjon på hviletilstand-MRI perfusjonskart
Tidsramme: på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
resultatmål kun for hviletilstand-MR-delprosjekt
på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
blodstrømsparametere i okkluderte, kontralaterale og (delvis) rekanaliserte kar
Tidsramme: på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
resultatmål kun for kvantitativt angiografi delprosjekt
på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
pH-verdier i området for diffusjonsbegrensning og i området for endelig infarkt
Tidsramme: på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
resultatmål kun for delprosjektet pH-Imaging
på oppfølgingsundersøkelser dag 1 og 2
kvantifiserte verdier for kontrastmiddelforsterkning i slaglesjonen og på kontralateral side
Tidsramme: på etterundersøkelse dag 1 og 2
resultatmål kun for delprosjektet T1-Dynamisk
på etterundersøkelse dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOBI-BBB
  • EA1/200/13 (Annen identifikator: Ethics Comittee of the Charité Universitätsmedizin Berlin)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere