進行性化学療法未経験の去勢抵抗性前立腺癌（SPARE）患者におけるアビラテロン酢酸塩プラスLHRH療法とアビラテロン酢酸塩保存LHRH療法の試験 (SPARE)
2020年3月17日 更新者：Universität des Saarlandes
進行性化学療法未施行の去勢抵抗性前立腺癌（SPARE）患者におけるアビラテロン酢酸塩プラス LHRH 療法とアビラテロン酢酸塩保存 LHRH 療法の無作為化第 II 相試験
これは探索的第 2 相多施設無作為化非盲検試験で、無作為割付比率は 1:1 [酢酸アビラテロン + プレドニゾン + LHRH 療法 (Arm A) 対 酢酸アビラテロン + プレドニゾン (Arm B)] です。
両方のグループで、患者は毎日（QD）1000mgの酢酸アビラテロンと10mgのプレドニゾンの用量を受け取ります。
治験薬は、4 x 250 mg 酢酸アビラテロン錠剤として投与され、プレドニゾンは 5 mg として 1 日 2 回経口投与されます (BID)。
LHRH治療群に無作為に割り付けられた患者は、試験に参加する前に受けたのと同じLHRH治療を受けます。
腫瘍の進行を示し、無症候性または軽症の転移性 CRPC を有する医学的に去勢された 70 人の男性患者が、ドイツの約 12 の研究施設から登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis für Onkologie
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Berlin、ドイツ、13187
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
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Bonn、ドイツ、53177
- Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
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Borken、ドイツ、46325
- Praxisgemeinschaft für Urologie
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Duisburg、ドイツ、47179
- Urologicum Duisburg
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Hamburg、ドイツ、22399
- Urologicum Hamburg
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Kempen、ドイツ、47906
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Köln、ドイツ、50968
- Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
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Landshut、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut
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Lübeck、ドイツ、23560
- Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
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Mülheim/Ruhr、ドイツ、45468
- Gemeinschaftspraxis PUR-R
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München、ドイツ、81241
- Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Privatärztliche urologische Studienpraxis
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Remscheid、ドイツ、42853
- Pandamed - Übag
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Rostock、ドイツ、18107
- Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
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Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Praxisgemeinschaft
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Wuppertal、ドイツ、42103
- DGU
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Wuppertal、ドイツ、42103
- Pandamed - Übag
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Würselen、ドイツ、52146
- Praxis für Urologie
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Zwickau、ドイツ、08060
- Praxis für Urologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 書面によるデータ保護の同意が得られている
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- -陽性のCT / MRIおよび/または骨スキャンによって記録された転移性疾患（両方を実施する必要があります）。 リンパ節転移が転移の唯一の証拠である場合、直径が2cm以上でなければなりません
- -PCWG2に従ってPSAによって記録された前立腺癌の進行、または修正されたRECIST基準によるX線検査による進行
- 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性。 過去 24 時間以内の最大の痛み (付録 8) の質問に対するスコア 0 ～ 1 は無症候性と見なされ、スコア 2 ～ 3 は軽度の症状があると見なされます。
- 医学的に去勢され、テストステロン値が <20-50 ng/dl (< 2.0 nM)。
- アンドロゲン遮断の併用は許可されていますが、必須ではありません。 患者が抗アンドロゲンと組み合わせたアンドロゲン遮断を受けた場合、登録前に抗アンドロゲンを中止した後、PSA の進行を示さなければなりません (最後のフルタミドから 4 週間以上、最後のビカルタミドまたはニルタミドから 6 週間以上)。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（付録6）
- -輸血に関係なく、ヘモグロビン≧9.0 g/dL
- 血小板数≧100,000 /μl
- 血清アルブミン≧3.0g/dl
- -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分（付録7）
- 血清カリウム≧3.5mmol/l
肝機能：
- -血清ビリルビン<1.5 x ULN（文書化されたギルバート病の患者を除く）
- -ASTまたはALT <2.5 x ULN
- 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込める
- 少なくとも6か月の平均余命
- 出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、治験責任医師および治験依頼者が治験中および治験薬の最終投与後 1 週間、許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 外科的去勢（つまり 睾丸摘出術)。
- -3か月以内のLHRH療法（LHRHアナログまたはLHRHアンタゴニスト）の適用（3か月の処方を受ける患者の場合）または1か月（1か月の処方を受ける患者の場合）サイクル1の1日目前。
- -LHRH療法の6か月または12か月の処方を受けている患者
- -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- -5mgプレドニゾン/プレドニゾロンビッドよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状。
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
- 肝臓または内臓転移
- 既知の脳転移
- -コデイン、トラマドール、チリジンなど（付録9を参照）を含む癌関連の痛みに対するアヘン性鎮痛薬の使用、現在またはサイクル1の1日目から4週間以内。
- -CRPCの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法
- -サイクル1、1日目から6週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法
- 転移性 CRPC の治療のための放射線療法または放射性核種療法
- -酢酸アビラテロンまたは他のCYP17阻害剤（ケトコナゾール、TAK700、TOK001））、エンザルタミド（Xtandi）または前立腺癌のアンドロゲン受容体を標的とする治験薬による7日以上の治療
- -アゾール薬による以前の全身治療（例： フルコナゾール、イトラコナゾール) サイクル 1、1 日目から 4 週間以内
- -サイクル1、1日目から4週間以内の以前のフルタミド（ユーレキシン）治療（セカンドラインまたはその後の介入として与えられた抗アンドロゲンに反応してPSAが3か月以上低下しなかった患者は、サイクル1の前に2週間のウォッシュアウトのみが必要です、 1日目）
- ビカルタミド（カソデックス）、ニルタミド（ニランドロン） サイクル1から6週間以内 1日目（セカンドラインまたはそれ以降の介入として与えられた抗アンドロゲンに反応してPSAが3か月以上低下しなかった患者は、介入前に2週間のウォッシュアウトのみが必要ですサイクル 1、Day1)
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されていることを条件に許可されます
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IVの心疾患によって証明される臨床的に重要な心疾患またはベースラインでの心臓駆出率の測定値が50％未満
- ジゴキシン、ジギトキシン、その他のジギタリス薬による治療が必要な状態
- 心房細動、または治療を必要とするその他の心不整脈
- -非黒色腫皮膚がんを除く、24か月以内の再発確率が30％以上のその他の悪性腫瘍。
- -サイクル1、1日目から30日以内の治験療法の投与
- -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酢酸アビラテロン + プレドニゾン + LHRH 療法
このグループに無作為に割り付けられた患者は、LHRH 療法を継続します。
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ホルモン療法は続きます
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アクティブコンパレータ：酢酸アビラテロン + プレドニゾン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、LHRH 療法を中止します。
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オルモン療法は中止されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な目的は、化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者における LHRH 療法を控えながら、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの臨床的利点を分析することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X 線検査による無増悪生存期間と早期 PSA 応答との相関
時間枠：12ヶ月
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アビラテロンに対する早期 PSA 応答に関する追加の臨床関連情報を確立し、これらを無増悪生存期間と相関させる
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12ヶ月
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ホルモン分析
時間枠：12ヶ月
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下垂体性腺軸のホルモンに対する両治療群の効果を調査する
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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LHRH療法を継続する場合と比較して、LHRH療法を控えた場合の酢酸アビラテロンの安全性プロファイルを特徴付ける
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr.、University Hospital, Saarland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPARE-001
- AUO study number (その他の識別子：AP 67/11)
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