Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание абиратерона ацетата в сочетании с ЛГРГ-терапией по сравнению с абиратерона ацетатом, щадящей ЛГРГ-терапию, у пациентов с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее не получавшим химиотерапию (SPARE) (SPARE)

17 марта 2020 г. обновлено: Universität des Saarlandes

Рандомизированное исследование фазы II терапии абиратерона ацетатом плюс ЛГРГ по сравнению с терапией ЛГРГ с сохранением абиратерона ацетата у пациентов с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее не получавшим химиотерапию (SPARE)

Это предварительное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 с соотношением рандомизации 1:1 [абиратерона ацетат + преднизолон + терапия ЛГРГ (группа A) по сравнению с абиратерона ацетатом + преднизолон (группа B)]. В обеих группах пациенты будут получать дозу абиратерона ацетата 1000 мг и преднизона 10 мг ежедневно (QD). Исследуемый препарат будет вводиться в виде 4 таблеток ацетата абиратерона по 250 мг, а преднизолон будет вводиться перорально в дозе 5 мг два раза в день (дважды в день). Пациенты, рандомизированные в группу терапии ЛГРГ, будут получать ту же терапию ЛГРГ, которую они получали до включения в исследование. 70 кастрированных с медицинской точки зрения пациентов мужского пола с метастатическим КРРПЖ, у которых наблюдается прогрессирование опухоли и которые не имеют симптомов или слабо выражены, будут включены примерно из 12 исследовательских центров Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Германия, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Германия, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Германия, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Германия, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Германия, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Германия, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Германия, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Германия, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Германия, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Германия, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Германия, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Германия, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Германия, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Германия, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Praxis für Urologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Письменное согласие на защиту данных получено
  3. Мужчина от 18 лет и старше
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  5. Метастатическое заболевание, подтвержденное положительным результатом КТ/МРТ и/или сканированием костей (оба должны быть выполнены). Если метастазы в лимфатических узлах являются единственным признаком метастазирования, они должны быть ≥2 см в диаметре.
  6. Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное PSA в соответствии с PCWG2, или рентгенографическое прогрессирование в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
  7. Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы. Оценка 0-1 на вопрос о сильной боли в течение последних 24 часов (Приложение 8) будет считаться бессимптомной, а оценка 2-3 будет считаться легкой симптоматикой.
  8. Медицински кастрирован, с уровнем тестостерона <20-50 нг/дл (<2,0 нМ).
  9. Комбинированная андрогенная блокада разрешена, но не обязательна. Если пациенты получали комбинированную андрогенную блокаду с антиандрогеном, у них должно было наблюдаться прогрессирование ПСА после прекращения приема антиандрогена до включения в исследование (≥4 недель после последнего приема флутамида, ≥6 недель после последнего приема бикалутамида или нилутамида).
  10. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2 (Приложение 6)
  11. Гемоглобин ≥9,0 г/дл независимо от переливания
  12. Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
  13. Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл
  14. Креатинин сыворотки <1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин (Приложение 7)
  15. Калий сыворотки ≥3,5 ммоль/л

  16. Функция печени:

    1. Билирубин сыворотки <1,5 x ULN (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера)
    2. АСТ или АЛТ <2,5 х ВГН
  17. Способен проглотить исследуемый препарат целиком в виде таблетки
  18. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  19. Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод контроля рождаемости с адекватной барьерной защитой, признанной приемлемой главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 1 недели после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Хирургическая кастрация (т. орхиэктомия).
  2. Применение любой ЛГРГ-терапии (аналога ЛГРГ или антагониста ЛГРГ) в течение 3 месяцев (для пациентов, получающих 3-месячную форму) или 1 месяца (для пациентов, получающих 1-месячную форму) до Цикла 1, день 1.
  3. Пациенты, получающие 6- или 12-месячный курс ЛГРГ-терапии.
  4. Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  5. Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 5 мг преднизолона/преднизолона два раза в день.
  6. Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
  7. Метастазы в печень или внутренние органы
  8. Известные метастазы в головной мозг
  9. Использование опиоидных анальгетиков для обезболивания, связанного с раком, включая кодеин, трамадол, тилидин и другие (см. Приложение 9), в настоящее время или в любое время в течение 4 недель цикла 1, день 1.
  10. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия для лечения КРРПЖ
  11. Лучевая терапия для лечения первичной опухоли в течение 6 недель цикла 1, день 1
  12. Лучевая или радионуклидная терапия для лечения метастатического КРРПЖ
  13. Предварительное лечение абиратерона ацетатом или другими ингибиторами CYP17 (кетоконазол, TAK700, TOK001), энзалутамидом (Xtandi) или исследуемыми препаратами, воздействующими на рецепторы андрогенов при раке предстательной железы в течение более 7 дней.
  14. Предшествующее системное лечение азольным препаратом (например, флуконазол, итраконазол) в течение 4 недель цикла 1, день 1
  15. Предварительное лечение флутамидом (эулексином) в течение 4 недель после цикла 1, день 1 (пациенты, у которых уровень ПСА не снижался в течение трех или более месяцев в ответ на антиандрогены, назначенные в качестве вмешательства второй линии или более позднего вмешательства, требуют только двухнедельного вымывания перед циклом 1). , 1 день)
  16. Бикалутамид (Casodex), нилутамид (Nilandron) в течение 6 недель цикла 1, день 1 (пациенты, у которых уровень ПСА не снижался в течение трех или более месяцев в ответ на антиандрогены, назначенные в качестве второй линии или более поздние вмешательства, потребуют только двухнедельного вымывания перед Цикл 1, День1)
  17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥95 мм рт.ст.). Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
  18. Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  19. Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
  20. Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерение фракции выброса сердца <50 % на исходном уровне
  21. Любое состояние, требующее лечения дигоксином, дигитоксином и другими препаратами наперстянки.
  22. Мерцательная аритмия или другая сердечная аритмия, требующая терапии
  23. Другие злокачественные новообразования с вероятностью рецидива ≥30 % в течение 24 месяцев, за исключением немеланомного рака кожи.
  24. Введение исследуемой терапии в течение 30 дней цикла 1, день 1
  25. Любое условие, которое, по мнению следователя, исключало бы участие в данном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: абиратерона ацетат + преднизолон + ЛГРГ-терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат ЛГРГ-терапию.
Лекарство: абиратерона ацетат + преднизолон + ЛГРГ-терапия
Гормональная терапия будет продолжена.
Активный компаратор: абиратерона ацетат + преднизолон
Пациенты, рандомизированные в эту группу, прекратят терапию ЛГРГ.
Лекарство: абиратерона ацетат + преднизолон
гормонотерапия будет прекращена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель исследования — проанализировать клинические преимущества комбинации абиратерона ацетата и преднизона при сохранении ЛГРГ-терапии у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), ранее не получавших химиотерапию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция выживаемости без рентгенологического прогрессирования с ранним ответом ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Получить дополнительную клинически значимую информацию о раннем ответе ПСА на абиратерон и сопоставить его с выживаемостью без рентгенологического прогрессирования.
12 месяцев
Гормональные анализы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить влияние обеих групп лечения на гормоны гипофизарно-гонадной оси.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать профиль безопасности абиратерона ацетата при щадящей терапии ЛГРГ по сравнению с продолжающейся терапией ЛГРГ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Следователи

  • Главный следователь: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPARE-001
  • AUO study number (Другой идентификатор: AP 67/11)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться