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Ensaio de acetato de abiraterona mais terapia com LHRH versus terapia com LHRH poupadora de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (SPARE) sem quimioterapia progressiva (SPARE)

17 de março de 2020 atualizado por: Universität des Saarlandes

Ensaio randomizado de fase II de acetato de abiraterona mais terapia com LHRH versus terapia com LHRH poupadora de acetato de abiraterona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (SPARE) sem quimioterapia progressiva

Este é um estudo exploratório de Fase 2 multicêntrico, randomizado, aberto com uma taxa de alocação randomizada de 1:1 [acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH (Grupo A) versus acetato de abiraterona + prednisona (Grupo B)]. Para ambos os grupos, os pacientes receberão uma dose de 1000 mg de acetato de abiraterona e 10 mg de prednisona diariamente (QD). O medicamento do estudo será administrado na forma de 4 comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg e a prednisona será administrada na forma de 5 mg por via oral duas vezes ao dia (BID). Os pacientes randomizados para o grupo de terapia com LHRH receberão a mesma terapia com LHRH que receberam antes de entrar no estudo. 70 pacientes masculinos clinicamente castrados com CRPC metastático que mostraram progressão do tumor e são assintomáticos ou levemente sintomáticos serão incluídos em aproximadamente 12 centros de estudo alemães.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Alemanha, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Alemanha, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Alemanha, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Alemanha, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Alemanha, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Alemanha, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Alemanha, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Alemanha, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Alemanha, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Alemanha, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Praxis für Urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O consentimento de proteção de dados por escrito foi obtido
  3. Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  4. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  5. Doença metastática documentada por TC/MRI e/ou cintilografia óssea positivas (ambos devem ser realizados). Se a metástase linfonodal for a única evidência de metástase, ela deve ter ≥2 cm de diâmetro
  6. Progressão do câncer de próstata documentada por PSA de acordo com PCWG2 ou progressão radiográfica de acordo com critérios RECIST modificados
  7. Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata. Uma pontuação de 0-1 para a questão da pior dor nas últimas 24 horas (Apêndice 8) será considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 será considerada levemente sintomática.
  8. Castrado medicamente, com níveis de testosterona <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. O bloqueio androgênico combinado é permitido, mas não obrigatório. Se os pacientes receberam bloqueio androgênico combinado com um antiandrógeno, eles devem ter mostrado progressão do PSA após a descontinuação do antiandrógeno antes da inscrição (≥4 semanas desde a última flutamida, ≥6 semanas desde a última bicalutamida ou nilutamida).
  10. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 (Apêndice 6)
  11. Hemoglobina ≥9,0 g/dL independente de transfusão
  12. Contagem de plaquetas ≥100.000 /μl
  13. Albumina sérica ≥3,0 g/dl
  14. Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥60 ml/min (Apêndice 7)
  15. Potássio sérico ≥3,5 mmol/l

  16. Função do fígado:

    1. Bilirrubina sérica <1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada)
    2. AST ou ALT <2,5 x LSN
  17. Capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro como um comprimido
  18. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  19. Os pacientes que têm parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 1 semana após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Castração cirúrgica (ou seja, orquiectomia).
  2. Aplicação de qualquer terapia com LHRH (análogo de LHRH ou antagonista de LHRH) dentro de 3 meses (para pacientes recebendo uma formulação de 3 meses) ou 1 mês (para pacientes recebendo uma formulação de 1 mês) antes do Ciclo 1 dia 1.
  3. Pacientes recebendo uma formulação de 6 ou 12 meses de terapia com LHRH
  4. Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
  5. Qualquer condição médica crônica que requeira uma dose maior de corticosteroide do que 5 mg de prednisona/prednisolona duas vezes ao dia.
  6. Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
  7. Metástase hepática ou visceral
  8. Metástase cerebral conhecida
  9. Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína, tramadol, tilidina e outros (consulte o Apêndice 9), atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Dia 1 do Ciclo 1.
  10. Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para o tratamento de CRPC
  11. Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 6 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  12. Radioterapia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de CRPC metastático
  13. Tratamento prévio com acetato de abiraterona ou outros inibidores do CYP17 (cetoconazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamida (Xtandi) ou agentes em investigação direcionados ao receptor androgênico para câncer de próstata por mais de 7 dias
  14. Tratamento sistêmico prévio com um medicamento azólico (p. fluconazol, itraconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
  15. Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por três ou mais meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma segunda linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de duas semanas antes do Ciclo 1 , Dia 1)
  16. Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1 (pacientes cujo PSA não diminuiu por três ou mais meses em resposta ao antiandrogênio administrado como uma segunda linha ou intervenção posterior exigirão apenas uma lavagem de duas semanas antes de Ciclo 1, Dia 1)
  17. Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg). Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
  18. Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  19. História de disfunção pituitária ou adrenal
  20. Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca <50% na linha de base
  21. Qualquer condição que requeira tratamento com digoxina, digitoxina e outros medicamentos digitálicos
  22. Fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca que requer terapia
  23. Outra malignidade com probabilidade ≥30% de recorrência em 24 meses, exceto câncer de pele não melanoma.
  24. Administração de uma terapia experimental dentro de 30 dias do Ciclo 1, Dia 1
  25. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão sua terapia com LHRH.
Medicamento: acetato de abiraterona + prednisona + terapia com LHRH
A terapia hormonal continuará
Comparador Ativo: acetato de abiraterona + prednisona
Os pacientes randomizados para este grupo interromperão a terapia com LHRH.
Medicamento: acetato de abiraterona + prednisona
terapia ormonal será interrompida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: 12 meses
O objetivo principal do estudo é analisar o benefício clínico do acetato de abiraterona mais prednisona, poupando a terapia com LHRH em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da sobrevida livre de progressão radiográfica com a resposta precoce do PSA
Prazo: 12 meses
Estabelecer informações adicionais clinicamente relevantes sobre as respostas iniciais do PSA à abiraterona e correlacioná-las com a sobrevida livre de progressão radiográfica
12 meses
Análises hormonais
Prazo: 12 meses
Investigar os efeitos de ambos os braços de tratamento nos hormônios do eixo pituitário e gonadal
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Caracterizar o perfil de segurança do acetato de abiraterona enquanto poupa a terapia com LHRH em comparação com a terapia contínua com LHRH
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPARE-001
  • AUO study number (Outro identificador: AP 67/11)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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