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진행성 화학요법 치료 경험이 없는 거세 저항성 전립선암(SPARE) 환자에서 아비라테론 아세테이트 플러스 LHRH 요법과 LHRH 요법을 아끼는 아비라테론 아세테이트 비교 시험 (SPARE)

2020년 3월 17일 업데이트: Universität des Saarlandes

진행성 화학요법 치료 경험이 없는 거세 저항성 전립선암(SPARE) 환자에서 Abiraterone Acetate + LHRH 요법 대 LHRH 요법을 아끼는 무작위 2상 시험

이것은 무작위 할당 비율이 1:1[아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 + LHRH 요법(A군) 대 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(B군)]인 탐색적 2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 두 그룹 모두 환자에게 아비라테론 아세테이트 1000mg과 프레드니손 10mg을 매일 투여합니다(QD). 연구 약물은 4 x 250mg 아비라테론 아세테이트 정제로 투여하고 프레드니손은 5mg을 1일 2회 경구 투여(BID)합니다. LHRH 요법 그룹으로 무작위 배정된 환자는 시험에 들어가기 전에 받은 것과 동일한 LHRH 요법을 받게 됩니다. 약 12개의 독일 연구 사이트에서 종양 진행을 보였고 증상이 없거나 가벼운 전이성 CRPC를 가진 70명의 의학적으로 거세된 남성 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, 독일, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, 독일, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, 독일, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, 독일, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, 독일, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, 독일, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, 독일, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, 독일, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, 독일, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, 독일, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, 독일, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, 독일, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, 독일, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Praxis für Urologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 서면 데이터 보호 동의를 얻었습니다.
  3. 만 18세 이상 남성
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  5. 양성 CT/MRI 및/또는 뼈 스캔(둘 다 수행해야 함)에 의해 기록된 전이성 질환. 림프절 전이가 전이의 유일한 증거인 경우 직경이 ≥2cm여야 합니다.
  6. PCWG2에 따른 PSA에 의해 기록된 전립선암 진행 또는 수정된 RECIST 기준에 따른 방사선학적 진행
  7. 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상. 지난 24시간 내 최악의 통증(부록 8) 질문에 대한 점수가 0-1점인 경우 무증상으로 간주되고 2-3점인 경우 가벼운 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
  8. 테스토스테론 수치가 <20-50ng/dl(<2.0nM)인 의학적으로 거세되었습니다.
  9. 결합된 안드로겐 차단이 허용되지만 필수는 아닙니다. 환자가 항안드로겐과 결합된 안드로겐 차단제를 투여받은 경우 등록 전(마지막 플루타미드 이후 ≥4주, 마지막 비칼루타미드 또는 닐루타미드 이후 ≥6주) 항안드로겐을 중단한 후 PSA 진행을 보여야 합니다.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(부록 6)
  11. 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  12. 혈소판 수 ≥100,000 /μl
  13. 혈청 알부민 ≥3.0g/dl
  14. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min(부록 7)
  15. 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/l

  16. 간 기능:

    1. 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외)
    2. AST 또는 ALT <2.5 x ULN
  17. 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있음
  18. 기대 수명 최소 6개월
  19. 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 외과적 거세(예: 고환 절제술).
  2. 주기 1일 1일 전 3개월(3개월 제형을 받는 환자의 경우) 또는 1개월(1개월 제형을 받는 환자의 경우) 내에 임의의 LHRH 요법(LHRH-유사체 또는 LHRH-길항제)의 적용.
  3. LHRH 요법의 6개월 또는 12개월 제형을 받는 환자
  4. 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  5. 5mg 프레드니손/프레드니솔론 bid보다 고용량의 코르티코스테로이드가 필요한 모든 만성 질환.
  6. 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
  7. 간 또는 내장 기관 전이
  8. 알려진 뇌 전이
  9. 코데인, 트라마돌, 틸리딘 및 기타(부록 9 참조)를 포함한 암 관련 통증에 대한 아편제 진통제 사용, 현재 또는 주기 1 1일 4주 이내.
  10. CRPC 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법
  11. Cycle 1, Day 1의 6주 이내에 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법
  12. 전이성 CRPC 치료를 위한 방사선 또는 방사성 핵종 요법
  13. 아비라테론 아세테이트 또는 기타 CYP17 억제제(케토코나졸, TAK700, TOK001)), 엔잘루타마이드(Xtandi) 또는 전립선암에 대한 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 연구 제제를 7일 이상 사용한 이전 치료
  14. 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸) 주기 1, 1일 4주 이내
  15. 주기 1, 제1일의 4주 이내에 이전의 플루타미드(유렉신) 치료(2차 또는 이후 개입으로 제공된 항안드로겐에 대한 반응으로 PSA가 3개월 이상 감소하지 않은 환자는 주기 1 전에 2주 휴약만 필요함) , 1일차)
  16. 사이클 1 1일 6주 이내의 비칼루타마이드(Casodex), 닐루타마이드(닐란드론) 주기 1, Day1)
  17. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
  18. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  19. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  20. 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
  21. 디곡신, 디지톡신 및 기타 디기탈리스 약물로 치료해야 하는 모든 상태
  22. 심방 세동 또는 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
  23. 비흑색종 피부암을 제외하고 24개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 기타 악성 종양.
  24. Cycle 1, Day 1의 30일 이내에 연구 요법의 투여
  25. 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 + LHRH 요법
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 LHRH 요법을 계속합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 + LHRH 요법
호르몬 요법은 계속됩니다
활성 비교기: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 LHRH 요법을 중단합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손
오르몬 요법이 중단됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 진행 없는 생존
기간: 12개월
이 연구의 1차 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 LHRH 요법을 아끼면서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 임상적 이점을 분석하는 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 PSA 반응과 방사선학적 무진행 생존의 상관관계
기간: 12개월
아비라테론에 대한 초기 PSA 반응에 관한 추가 임상 관련 정보를 확립하고 이를 방사선학적 무진행 생존과 연관시키기 위해
12개월
호르몬 분석
기간: 12개월
뇌하수체 생식선 축의 호르몬에 대한 두 치료군의 효과를 조사하기 위해
12개월
부작용
기간: 12개월
지속적인 LHRH 요법과 비교하여 LHRH 요법을 아끼면서 아비라테론 아세테이트의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität des Saarlandes

수사관

  • 수석 연구원: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPARE-001
  • AUO study number (기타 식별자: AP 67/11)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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