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Studio della terapia con Abiraterone acetato più LHRH rispetto alla terapia con Abiraterone acetato con risparmio di LHRH in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione naïve alla chemioterapia progressiva (SPARE) (SPARE)

17 marzo 2020 aggiornato da: Universität des Saarlandes

Studio randomizzato di fase II di Abiraterone acetato più terapia con LHRH rispetto a terapia con Abiraterone acetato con risparmio di LHRH in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione naïve alla chemioterapia progressiva (SPARE)

Si tratta di uno studio esplorativo multicentrico di Fase 2, randomizzato, in aperto con un rapporto di assegnazione della randomizzazione di 1:1 [abiraterone acetato + prednisone + terapia con LHRH (braccio A) rispetto abiraterone acetato + prednisone (braccio B)]. Per entrambi i gruppi i pazienti riceveranno una dose di 1000 mg di abiraterone acetato e 10 mg di prednisone al giorno (QD). Il farmaco in studio verrà somministrato come compresse di abiraterone acetato 4 x 250 mg e il prednisone verrà somministrato come 5 mg per via orale due volte al giorno (BID). I pazienti randomizzati al gruppo di terapia con LHRH riceveranno la stessa terapia con LHRH che hanno ricevuto prima di entrare nello studio. 70 pazienti maschi castrati dal punto di vista medico con CRPC metastatico che hanno mostrato progressione del tumore e sono asintomatici o lievemente sintomatici saranno arruolati da circa 12 siti di studio tedeschi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Germania, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Germania, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Germania, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Germania, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Germania, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Germania, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Germania, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Germania, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Germania, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Germania, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Germania, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Praxis für Urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. È stato ottenuto il consenso scritto per la protezione dei dati
  3. Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  5. Malattia metastatica documentata da TC/MRI positiva e/o scintigrafia ossea (entrambe devono essere eseguite). Se la metastasi linfonodale è l'unica evidenza di metastasi, deve avere un diametro ≥2 cm
  6. Progressione del cancro alla prostata documentata dal PSA secondo PCWG2 o progressione radiografica secondo i criteri RECIST modificati
  7. Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata. Un punteggio di 0-1 per la domanda sul dolore peggiore nelle ultime 24 ore (Appendice 8) sarà considerato asintomatico e un punteggio di 2-3 sarà considerato lievemente sintomatico.
  8. Castrato dal punto di vista medico, con livelli di testosterone <20-50 ng/dl (<2,0 nM).
  9. Il blocco combinato degli androgeni è consentito, ma non richiesto. Se i pazienti hanno ricevuto un blocco androgeno combinato con un anti-androgeno, devono aver mostrato una progressione del PSA dopo aver interrotto l'anti-androgeno prima dell'arruolamento (≥4 settimane dall'ultima flutamide, ≥6 settimane dall'ultima bicalutamide o nilutamide).
  10. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2 (Appendice 6)
  11. Emoglobina ≥9,0 g/dL indipendente dalla trasfusione
  12. Conta piastrinica ≥100.000 /μl
  13. Albumina sierica ≥3,0 g/dl
  14. Creatinina sierica < 1,5 x ULN o una clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min (Appendice 7)
  15. Potassio sierico ≥3,5 mmol/l

  16. Funzionalità epatica:

    1. Bilirubina sierica <1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata)
    2. AST o ALT <2,5 x ULN
  17. In grado di ingoiare il farmaco in studio intero come una compressa
  18. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  19. I pazienti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Castrazione chirurgica (es. orchiectomia).
  2. Applicazione di qualsiasi terapia con LHRH (LHRH-analogo o LHRH-antagonista) entro 3 mesi (per i pazienti che ricevono una formulazione di 3 mesi) o 1 mese (per i pazienti che ricevono una formulazione di 1 mese) prima del Ciclo 1 giorno 1.
  3. Pazienti che ricevono una formulazione di 6 o 12 mesi di terapia con LHRH
  4. Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
  5. Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose più alta di corticosteroidi rispetto a 5 mg di prednisone/prednisolone bid.
  6. Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  7. Metastasi al fegato o agli organi viscerali
  8. Metastasi cerebrali note
  9. Uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina, tramadolo, tilidina e altri (vedi Appendice 9), attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1.
  10. - Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento della CRPC
  11. Radioterapia per il trattamento del tumore primitivo entro 6 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  12. Radioterapia o terapia con radionuclidi per il trattamento della CRPC metastatica
  13. Precedente trattamento con Abiraterone acetato o altri inibitori del CYP17 (ketoconazolo, TAK700, TOK001), Enzalutamide (Xtandi) o agenti sperimentali mirati al recettore degli androgeni per il cancro alla prostata per più di 7 giorni
  14. Un precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico (ad es. fluconazolo, itraconazolo) entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  15. Precedente trattamento con flutamide (Eulexin) entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 (i pazienti il ​​cui PSA non è diminuito per tre o più mesi in risposta all'antiandrogeno somministrato come seconda linea o intervento successivo richiederanno solo un periodo di sospensione di due settimane prima del Ciclo 1 , Giorno 1)
  16. Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) entro 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 (i pazienti il ​​cui PSA non è diminuito per tre o più mesi in risposta all'antiandrogeno somministrato come intervento di seconda linea o successivo richiederanno solo un periodo di sospensione di due settimane prima Ciclo 1, Giorno1)
  17. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg). I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
  18. Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
  19. Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  20. Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca <50% al basale
  21. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento con digossina, digitossina e altri farmaci digitalici
  22. Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca che richiede terapia
  23. Altri tumori maligni con una probabilità di recidiva ≥30% entro 24 mesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  24. Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  25. Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: abiraterone acetato + prednisone + terapia con LHRH
I pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno la loro terapia con LHRH.
Droga: abiraterone acetato + prednisone + terapia con LHRH
La terapia ormonale andrà avanti
Comparatore attivo: abiraterone acetato + prednisone
I pazienti randomizzati in questo gruppo interromperanno la terapia con LHRH.
Droga: abiraterone acetato + prednisone
la terapia ormonale verrà interrotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale dello studio è analizzare il beneficio clinico di abiraterone acetato più prednisone risparmiando la terapia con LHRH in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sopravvivenza libera da progressione radiografica con la risposta precoce del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire ulteriori informazioni clinicamente rilevanti sulle risposte precoci del PSA all'abiraterone e correlarle con la sopravvivenza libera da progressione radiografica
12 mesi
Analisi ormonali
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare gli effetti di entrambi i bracci di trattamento sugli ormoni dell'asse gonadico ipofisario
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza di abiraterone acetato risparmiando la terapia con LHRH rispetto alla continuazione della terapia con LHRH
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARE-001
  • AUO study number (Altro identificatore: AP 67/11)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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