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Studie mit Abirateronacetat plus LHRH-Therapie versus Abirateronacetat-sparender LHRH-Therapie bei Patienten mit progressivem Chemotherapie-naivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (SPARE) (SPARE)

17. März 2020 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Randomisierte Phase-II-Studie mit Abirateronacetat plus LHRH-Therapie im Vergleich zu Abirateronacetat-sparender LHRH-Therapie bei Patienten mit progressivem Chemotherapie-naivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (SPARE)

Dies ist eine explorative multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 mit einem Randomisierungszuteilungsverhältnis von 1:1 [Abirateronacetat + Prednison + LHRH-Therapie (Arm A) versus Abirateronacetat + Prednison (Arm B)]. Für beide Gruppen erhalten die Patienten eine Dosis von 1000 mg Abirateronacetat und 10 mg Prednison täglich (QD). Das Studienmedikament wird als 4 x 250 mg Abirateronacetat-Tabletten und Prednison wird als 5 mg oral zweimal täglich (BID) verabreicht. Patienten, die in die LHRH-Therapiegruppe randomisiert wurden, erhalten die gleiche LHRH-Therapie, die sie vor Eintritt in die Studie erhalten haben. 70 medizinisch kastrierte männliche Patienten mit metastasiertem CRPC, die eine Tumorprogression gezeigt haben und nicht oder leicht symptomatisch sind, werden aus etwa 12 deutschen Studienzentren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Deutschland, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Deutschland, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Deutschland, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Deutschland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Deutschland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Deutschland, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Praxis für Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Eine schriftliche datenschutzrechtliche Einwilligung wurde eingeholt
  3. Männlich ab 18 Jahren
  4. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  5. Metastasen, dokumentiert durch positives CT/MRT und/oder Knochenscan (beides muss durchgeführt werden). Wenn Lymphknotenmetastasen der einzige Hinweis auf Metastasen sind, müssen sie einen Durchmesser von ≥ 2 cm haben
  6. Prostatakrebsprogression dokumentiert durch PSA nach PCWG2 oder radiologische Progression nach modifizierten RECIST-Kriterien
  7. Asymptomatisch oder leicht symptomatisch bei Prostatakrebs. Eine Punktzahl von 0-1 für die Frage nach den schlimmsten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden (Anhang 8) wird als asymptomatisch und eine Punktzahl von 2-3 als leicht symptomatisch angesehen.
  8. Medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Eine kombinierte Androgenblockade ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Wenn Patienten eine kombinierte Androgenblockade mit einem Antiandrogen erhalten haben, müssen sie nach Absetzen des Antiandrogens vor der Aufnahme eine PSA-Progression gezeigt haben (≥4 Wochen seit dem letzten Flutamid, ≥6 Wochen seit dem letzten Bicalutamid oder Nilutamid).
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 (Anhang 6)
  11. Hämoglobin ≥9,0 g/dl unabhängig von der Transfusion
  12. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /μl
  13. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
  14. Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Anlage 7)
  15. Serumkalium ≥3,5 mmol/l

  16. Leberfunktion:

    1. Serumbilirubin < 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit)
    2. AST oder ALT < 2,5 x ULN
  17. Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
  18. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  19. Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfarzt und Sponsor als akzeptabel eingestuft wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische Kastration (z. Orchiektomie).
  2. Anwendung einer beliebigen LHRH-Therapie (LHRH-Analogon oder LHRH-Antagonist) innerhalb von 3 Monaten (für Patienten, die eine 3-Monats-Formulierung erhalten) oder 1 Monat (für Patienten, die eine 1-Monats-Formulierung erhalten) vor Tag 1 von Zyklus 1.
  3. Patienten, die eine 6- oder 12-Monats-Formulierung einer LHRH-Therapie erhalten
  4. Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
  5. Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison/Prednisolon 2-mal täglich erfordert.
  6. Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  7. Leber- oder viszerale Organmetastasen
  8. Bekannte Hirnmetastasen
  9. Verwendung von Opiatanalgetika für krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein, Tramadol, Tilidin und andere (siehe Anhang 9), derzeit oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1.
  10. Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von CRPC
  11. Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  12. Strahlen- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von metastasiertem CRPC
  13. Vorherige Behandlung mit Abirateronacetat oder anderen CYP17-Inhibitoren (Ketoconazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamid (Xtandi) oder Prüfsubstanzen, die auf den Androgenrezeptor für Prostatakrebs abzielen, für mehr als 7 Tage
  14. Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  15. Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (Patienten, deren PSA-Wert drei oder mehr Monate lang nicht als Reaktion auf ein Antiandrogen abgenommen hat, das als Zweitlinien- oder spätere Intervention verabreicht wurde, benötigen nur eine zweiwöchige Auswaschung vor Zyklus 1 , Tag 1)
  16. Bicalutamid (Casodex), Nilutamid (Nilandron) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 (Patienten, deren PSA-Wert drei oder mehr Monate lang nicht als Reaktion auf Antiandrogene als Zweitlinien- oder spätere Intervention gesunken ist, benötigen nur eine zweiwöchige Auswaschung vor Zyklus 1, Tag1)
  17. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine antihypertensive Behandlung kontrolliert wird
  18. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  19. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
  20. Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von <50 % zu Studienbeginn
  21. Jeder Zustand, der eine Behandlung mit Digoxin, Digitoxin und anderen Digitalis-Medikamenten erfordert
  22. Vorhofflimmern oder andere therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen
  23. Andere maligne Erkrankungen mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten, außer heller Hautkrebs.
  24. Verabreichung einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  25. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abirateronacetat + Prednison + LHRH-Therapie
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden ihre LHRH-Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: Abirateronacetat + Prednison + LHRH-Therapie
Die Hormontherapie wird fortgesetzt
Aktiver Komparator: Abirateronacetat + Prednison
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, beenden die LHRH-Therapie.
Arzneimittel: Abirateronacetat + Prednison
ormon-Therapie wird beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse des klinischen Nutzens von Abirateronacetat plus Prednison unter Einsparung einer LHRH-Therapie bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des radiografisch progressionsfreien Überlebens mit frühem PSA-Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Um zusätzliche klinisch relevante Informationen über frühe PSA-Antworten auf Abirateron zu ermitteln und diese mit dem radiografisch progressionsfreien Überleben zu korrelieren
12 Monate
Hormonelle Analysen
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungsarme auf die Hormone der Hypophysen-Gonadenachse
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Abirateronacetat unter Schonung der LHRH-Therapie im Vergleich zur Fortsetzung der LHRH-Therapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARE-001
  • AUO study number (Andere Kennung: AP 67/11)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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