Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii LHRH octanem abirateronu w porównaniu z terapią oszczędzającą LHRH octanem abirateronu u pacjentów z postępującą chemioterapią wcześniej nieleczoną z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (SPARE) (SPARE)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Randomizowane badanie fazy II terapii octanem abirateronu plus LHRH w porównaniu z terapią oszczędzającą LHRH octanem abirateronu u pacjentów z postępującą chemioterapią wcześniej nieleczoną z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (SPARE)

Jest to odkrywcze, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 ze współczynnikiem przydziału do randomizacji wynoszącym 1:1 [octan abirateronu + prednizon + terapia LHRH (ramię A) w porównaniu z octanem abirateronu + prednizonem (ramię B)]. Dla obu grup pacjenci otrzymają dawkę 1000 mg octanu abirateronu i 10 mg prednizonu dziennie (QD). Badany lek będzie podawany w postaci 4 tabletek octanu abirateronu po 250 mg, a prednizon w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie (BID). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii LHRH otrzymają taką samą terapię LHRH, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania. 70 wykastrowanych medycznie pacjentów płci męskiej z CRPC z przerzutami, u których wykazano progresję nowotworu i którzy nie mają objawów lub mają łagodne objawy, zostanie włączonych z około 12 niemieckich ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Niemcy, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Niemcy, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Niemcy, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Niemcy, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Niemcy, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Niemcy, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Niemcy, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Niemcy, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Niemcy, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Praxis für Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Uzyskano pisemną zgodę na ochronę danych
  3. Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  5. Choroba z przerzutami udokumentowana pozytywnym wynikiem CT/MRI i/lub scyntygrafii kości (oboje muszą być wykonane). Jeśli przerzuty do węzłów chłonnych są jedynym dowodem przerzutów, muszą mieć średnicę ≥2 cm
  6. Progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana PSA według PCWG2 lub progresja radiologiczna według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  7. Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty. Wynik 0-1 dla pytania o najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin (Załącznik 8) zostanie uznany za bezobjawowy, a wynik 2-3 za łagodny objaw.
  8. Wykastrowany medycznie, z poziomem testosteronu <20-50 ng/dl (<2,0 nM).
  9. Złożona blokada androgenów jest dozwolona, ​​ale nie wymagana. Jeśli pacjenci otrzymywali złożoną blokadę androgenową z antyandrogenem, musieli wykazywać progresję PSA po odstawieniu antyandrogenu przed włączeniem (≥4 tygodnie od ostatniego flutamidu, ≥6 tygodni od ostatniego bikalutamidu lub nilutamidu).
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Załącznik 6)
  11. Hemoglobina ≥9,0 g/dl niezależnie od transfuzji
  12. Liczba płytek krwi ≥100 000 /μl
  13. Albumina surowicy ≥3,0 g/dl
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min (Załącznik 7)
  15. Stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l

  16. Funkcja wątroby:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta)
    2. AspAT lub AlAT <2,5 x GGN
  17. Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
  18. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  19. Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, którą główny badacz i sponsor uznali za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kastracja chirurgiczna (tj. orchiektomia).
  2. Zastosowanie jakiejkolwiek terapii LHRH (analog LHRH lub antagonista LHRH) w ciągu 3 miesięcy (w przypadku pacjentów otrzymujących preparat na 3 miesiące) lub 1 miesiąca (w przypadku pacjentów otrzymujących preparat na 1 miesiąc) przed 1. dniem cyklu 1.
  3. Pacjenci otrzymujący terapię LHRH przez 6 lub 12 miesięcy
  4. Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  5. Każda przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu/prednizolonu dwa razy na dobę.
  6. Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  7. Przerzuty do wątroby lub narządów wewnętrznych
  8. Znany przerzut do mózgu
  9. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, w tym kodeiny, tramadolu, tylidyny i innych (patrz Załącznik 9), obecnie lub w dowolnym czasie w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  10. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu CRPC
  11. Radioterapia w leczeniu guza pierwotnego w ciągu 6 tygodni od cyklu 1, dnia 1
  12. Radioterapia lub terapia radionuklidowa w leczeniu przerzutowego CRPC
  13. Wcześniejsze leczenie octanem abirateronu lub innymi inhibitorami CYP17 (ketokonazol, TAK700, TOK001)), enzalutamidem (Xtandi) lub badanymi lekami działającymi na receptor androgenowy raka prostaty przez ponad 7 dni
  14. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1
  15. Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin) w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1 (pacjenci, u których PSA nie obniżyło się przez trzy lub więcej miesięcy w odpowiedzi na antyandrogen podawany jako interwencja drugiego rzutu lub późniejsza interwencja wymaga jedynie dwutygodniowego wypłukania przed cyklem 1 , Dzień 1)
  16. Bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1 (pacjenci, u których PSA nie obniżyło się przez trzy lub więcej miesięcy w odpowiedzi na antyandrogen podawany jako interwencja drugiego rzutu lub później, będą wymagać jedynie dwutygodniowego wypłukania przed Cykl 1, Dzień 1)
  17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  18. Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  19. Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  20. Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca <50% na początku badania
  21. Każdy stan wymagający leczenia digoksyną, digitoksyną i innymi lekami naparstnicy
  22. Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  23. Inny nowotwór złośliwy z prawdopodobieństwem nawrotu ≥30% w ciągu 24 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  24. Podanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od cyklu 1, dzień 1
  25. Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: octan abirateronu + prednizon + terapia LHRH
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować terapię LHRH.
Lek: octan abirateronu + prednizon + terapia LHRH
Terapia hormonalna będzie kontynuowana
Aktywny komparator: octan abirateronu + prednizon
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zakończą terapię LHRH.
Lek: octan abirateronu + prednizon
terapia ormonem zostanie przerwana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem badania jest analiza korzyści klinicznych octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem przy jednoczesnym oszczędzaniu terapii LHRH u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przeżycia bez progresji radiologicznej z wczesną odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie dodatkowych klinicznie istotnych informacji dotyczących wczesnych odpowiedzi PSA na abirateron i skorelowanie ich z czasem przeżycia bez progresji radiologicznej
12 miesięcy
Analizy hormonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie wpływu obu grup leczenia na hormony osi przysadkowo-gonadalnej
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa octanu abirateronu przy jednoczesnym oszczędzaniu terapii LHRH w porównaniu z kontynuacją terapii LHRH
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARE-001
  • AUO study number (Inny identyfikator: AP 67/11)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan abirateronu + prednizon + terapia LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj