Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abiraterone Acetate Plus LHRH-terápia és az Abiraterone-acetát-kímélő LHRH-terápia vizsgálata progresszív kemoterápiás kezelésben nem részesült kasztráció-rezisztens prosztatarákban (SPARE) szenvedő betegeknél (SPARE)

2020. március 17. frissítette: Universität des Saarlandes

Randomizált II. fázisú Abiraterone Acetate Plus LHRH-terápia versus Abiraterone Acetate Megtakarító LHRH-terápia olyan betegeknél, akik progresszív kemoterápiában nem részesültek kasztráció-rezisztens prosztatarákban (SPARE)

Ez egy 2. fázisú, feltáró jellegű, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat 1:1 randomizációs allokációs aránnyal [abirateron-acetát + prednizon + LHRH-terápia (A kar) versus abirateron-acetát + prednizon (B kar)]. Mindkét csoportban a betegek napi 1000 mg abirateron-acetátot és 10 mg prednizont (QD) kapnak. A vizsgálati gyógyszert 4 x 250 mg-os abirateron-acetát tabletta formájában, a prednizont pedig 5 mg-os orálisan naponta kétszer (BID) adják be. Az LHRH-terápiás csoportba randomizált betegek ugyanazt az LHRH-terápiát kapják, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kaptak. Körülbelül 12 németországi vizsgálati helyszínről 70, orvosilag kasztrált, áttétes CRPC-ben szenvedő férfibeteget vonnak be, akiknél a tumor progresszióját mutatták, és nem vagy enyhén tünetmentesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Németország, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Németország, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Németország, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Németország, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Németország, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Németország, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Németország, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Németország, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Németország, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Németország, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Németország, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Németország, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Németország, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Németország, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Németország, 08060
        • Praxis für Urologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Írásbeli adatvédelmi hozzájárulás megtörtént
  3. Férfi 18 éves és idősebb
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  5. Áttétes betegség pozitív CT/MRI-vel és/vagy csontvizsgálattal dokumentált (mindkettőt el kell végezni). Ha a nyirokcsomó-metasztázis az egyetlen bizonyíték a metasztázisra, annak 2 cm-nél nagyobb átmérőjűnek kell lennie
  6. PSA-val dokumentált prosztatarák progresszió a PCWG2 szerint vagy radiográfiai progresszió a módosított RECIST kritériumok szerint
  7. Tünetmentes vagy enyhén tünet a prosztatarákból. Az elmúlt 24 órán belüli legrosszabb fájdalom kérdésére adott 0-1 pontszám (8. melléklet) tünetmentesnek, a 2-3-as pontszám pedig enyhe tünetnek minősül.
  8. Orvosilag kasztrált, <20-50 ng/dl (< 2,0 nM) tesztoszteronszinttel.
  9. A kombinált androgén blokád megengedett, de nem kötelező. Ha a betegek kombinált androgén blokádot kaptak antiandrogénnel, akkor a PSA progresszióját kell mutatniuk az antiandrogén kezelés abbahagyása után a felvétel előtt (≥ 4 hét az utolsó flutamid óta, ≥ 6 hét az utolsó bikalutamid vagy nilutamid óta).
  10. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza ≤2 (6. függelék)
  11. Hemoglobin ≥9,0 g/dl transzfúziótól függetlenül
  12. Thrombocytaszám ≥100 000 /μl
  13. Szérum albumin ≥3,0 g/dl
  14. Szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (7. függelék)
  15. Szérum kálium ≥3,5 mmol/l

  16. Máj funkció:

    1. Szérum bilirubin <1,5 x ULN (kivéve dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegeket)
    2. AST vagy ALT <2,5 x ULN
  17. Képes a vizsgált gyógyszert egészben tablettaként lenyelni
  18. A várható élettartam legalább 6 hónap
  19. Azoknak a betegeknek, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely megfelelő gátvédelmet biztosít, és amelyet a vizsgálatvezető és a szponzor elfogadhatónak ítélt a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti kasztrálás (pl. orchiectomia).
  2. Bármely LHRH-terápia (LHRH-analóg vagy LHRH-antagonista) alkalmazása 3 hónapon belül (3 hónapig tartó készítményt kapó betegeknél) vagy 1 hónapon belül (1 hónapos készítményt kapó betegeknél) az 1. ciklus 1. napja előtt.
  3. 6 vagy 12 hónapig tartó LHRH-terápiát kapó betegek
  4. Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
  5. Bármilyen krónikus betegség, amely napi kétszeri 5 mg prednizon/prednizolonnál nagyobb dózisú kortikoszteroidot igényel.
  6. A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
  7. Máj vagy zsigeri szervek metasztázisai
  8. Ismert agyi metasztázis
  9. Ópiát fájdalomcsillapítók alkalmazása rákkal összefüggő fájdalom kezelésére, beleértve a kodeint, tramadolt, tilidint és másokat (lásd a 9. függeléket), jelenleg vagy bármikor az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül.
  10. Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a CRPC kezelésére
  11. Sugárterápia az elsődleges daganat kezelésére az 1. ciklus 1. napjától számított 6 héten belül
  12. Sugár- vagy radionuklidterápia a metasztatikus CRPC kezelésére
  13. Abirateron-acetáttal vagy más CYP17-gátlókkal (ketokonazol, TAK700, TOK001), enzalutamiddal (Xtandi) vagy prosztatarák androgénreceptorát célzó vizsgálati szerekkel végzett korábbi kezelés több mint 7 napig
  14. Előzetes szisztémás kezelés azol gyógyszerrel (pl. flukonazol, itrakonazol) az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
  15. Előzetes flutamid (Eulexin) kezelés az 1. ciklus 1. napját követő 4 héten belül (azoknál a betegeknél, akiknél a PSA három vagy több hónapig nem csökkent a második vonalként adott antiandrogénre adott válaszként vagy későbbi beavatkozás esetén, az 1. ciklus előtt csak kéthetes kimosásra van szükség , 1. nap)
  16. Bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) az 1. ciklus 1. napjától számított 6 héten belül (azoknál a betegeknél, akiknek a PSA-értéke három vagy több hónapig nem csökkent a második vonalként adott antiandrogénre vagy későbbi beavatkozásra adott válaszként, csak két hetes kimosást igényelnek 1. ciklus, 1. nap)
  17. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák
  18. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
  19. Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
  20. Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója <50%-os mérés alapján bizonyítanak az elmúlt 6 hónapban.
  21. Bármilyen állapot, amely digoxinnal, digitoxinnal és más digitalis gyógyszerekkel történő kezelést igényel
  22. Pitvarfibrilláció vagy egyéb kezelést igénylő szívritmuszavar
  23. Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek 24 hónapon belüli kiújulásának valószínűsége ≥30%, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  24. Vizsgálati terápia beadása az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül
  25. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a jelen tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: abirateron-acetát + prednizon + LHRH-terápia
Az ebbe a csoportba randomizált betegek folytatják az LHRH-terápiát.
Drog: abirateron-acetát + prednizon + LHRH-terápia
Folytatódik a hormonterápia
Aktív összehasonlító: abirateron-acetát + prednizon
Az ebbe a csoportba randomizált betegek abbahagyják az LHRH-terápiát.
Drog: abirateron-acetát + prednizon
az ormon terápiát leállítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges célja az abirateron-acetát plusz prednizon klinikai előnyeinek elemzése az LHRH-terápia megkímélése mellett metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegeknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai progressziómentes túlélés és a korai PSA-válasz összefüggése
Időkeret: 12 hónap
További klinikailag releváns információk megállapítása az abirateronra adott korai PSA-válaszokról, és ezek összefüggésbe hozása a radiográfiai progressziómentes túléléssel
12 hónap
Hormonális elemzések
Időkeret: 12 hónap
Mindkét kezelési kar hatásának vizsgálata az agyalapi mirigy ivarmirigy tengely hormonjaira
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az abirateron-acetát biztonságossági profiljának jellemzése az LHRH-terápia megkímélése mellett, összehasonlítva az LHRH-terápia folytatásával
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität des Saarlandes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPARE-001
  • AUO study number (Egyéb azonosító: AP 67/11)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel