Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Abiraterone Acetate Plus LHRH-terapi versus Abiraterone Acetate Sparing LHRH-terapi hos pasienter med progressiv kjemoterapi-naive kastrasjonsresistent prostatakreft (SPARE) (SPARE)

17. mars 2020 oppdatert av: Universität des Saarlandes

Randomisert fase II-studie av Abiraterone Acetate Plus LHRH-terapi versus Abirateronacetatsparende LHRH-terapi hos pasienter med progressiv kjemoterapi-naiv kastrasjonsresistent prostatakreft (SPARE)

Dette er en utforskende fase 2 multisenter, randomisert, åpen studie med et randomiseringstildelingsforhold på 1:1 [abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi (arm A) versus abirateronacetat + prednison (arm B)]. For begge gruppene vil pasientene få en dose på 1000 mg abirateronacetat og 10 mg prednison daglig (QD). Studiemedikamentet vil bli administrert som 4 x 250 mg abirateronacetat-tabletter og prednison vil bli administrert som 5 mg oralt to ganger daglig (BID). Pasienter som er randomisert til LHRH-terapigruppen vil motta den samme LHRH-terapien de mottok før de gikk inn i studien. 70 medisinsk kastrerte mannlige pasienter med metastatisk CRPC som har vist tumorprogresjon og er ikke- eller mildt symptomatiske vil bli registrert fra omtrent 12 tyske studiesteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Tyskland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Skriftlig databeskyttelsessamtykke er innhentet
  3. Mann fra 18 år og oppover
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  5. Metastatisk sykdom dokumentert ved positiv CT/MR og/eller beinskanning (begge må utføres). Hvis lymfeknutemetastase er det eneste beviset på metastase, må den være ≥2 cm i diameter
  6. Prostatakreftprogresjon dokumentert av PSA i henhold til PCWG2 eller radiografisk progresjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
  7. Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft. En skår på 0-1 for spørsmålet om verste smerte innen siste 24 timer (vedlegg 8) vil regnes som asymptomatisk, og en skår på 2-3 vil regnes som mildt symptomatisk.
  8. Medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Kombinert androgenblokade er tillatt, men ikke nødvendig. Hvis pasienter fikk kombinert androgenblokade med et anti-androgen, må de ha vist PSA-progresjon etter seponering av anti-androgen før innrullering (≥4 uker siden siste flutamid, ≥6 uker siden siste bicalutamid eller nilutamid).
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2 (vedlegg 6)
  11. Hemoglobin ≥9,0 g/dL uavhengig av transfusjon
  12. Blodplateantall ≥100 000 /μl
  13. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
  14. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min (vedlegg 7)
  15. Serumkalium ≥3,5 mmol/l

  16. Leverfunksjon:

    1. Serumbilirubin <1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom)
    2. AST eller ALT <2,5 x ULN
  17. Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
  18. Forventet levetid på minst 6 måneder
  19. Pasienter som har partnere i fertil alder, må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 1 uke etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk kastrering (dvs. orkiektomi).
  2. Påføring av enhver LHRH-terapi (LHRH-analog eller LHRH-antagonist) innen 3 måneder (for pasienter som får en 3-måneders formulering) eller 1 måneder (for pasienter som får en 1-måneders formulering) før syklus 1 dag 1.
  3. Pasienter som får en 6- eller 12-måneders formulering av LHRH-terapi
  4. Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
  5. Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 5 mg prednison/prednisolon to ganger.
  6. Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
  7. Lever- eller viscerale organmetastaser
  8. Kjent hjernemetastase
  9. Bruk av opiat-analgetika for kreftrelaterte smerter, inkludert kodein, tramadol, tilidin og andre (se vedlegg 9), nå eller når som helst innen 4 uker etter syklus 1 dag 1.
  10. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av CRPC
  11. Strålebehandling for behandling av primærtumoren innen 6 uker etter syklus 1, dag 1
  12. Stråle- eller radionuklidbehandling for behandling av metastatisk CRPC
  13. Tidligere behandling med Abirateroneacetat eller andre CYP17-hemmere (ketokonazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamid (Xtandi) eller undersøkelsesmidler rettet mot androgenreseptoren for prostatakreft i mer enn 7 dager
  14. Tidligere systemisk behandling med et azolmedikament (f.eks. flukonazol, itrakonazol) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
  15. Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok på tre eller flere måneder som respons på antiandrogen gitt som en andre linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en to ukers utvasking før syklus 1 , Dag 1)
  16. Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1 (pasienter hvis PSA ikke avtok på tre eller flere måneder som respons på antiandrogen gitt som en andre linje eller senere intervensjon, vil bare kreve en to ukers utvasking før Syklus 1, dag 1)
  17. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg). Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  18. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  19. Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  20. Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på <50 % ved baseline
  21. Enhver tilstand som krever behandling med Digoxin, digitoxin og andre digitalis-medisiner
  22. Atrieflimmer eller annen hjertearytmi som krever behandling
  23. Annen malignitet med ≥30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  24. Administrering av en undersøkelsesterapi innen 30 dager etter syklus 1, dag 1
  25. Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil fortsette sin LHRH-terapi.
Legemiddel: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Hormonterapi vil fortsette
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison
Pasienter randomisert til denne gruppen vil slutte med LHRH-behandling.
Legemiddel: abirateronacetat + prednison
ormon-behandling vil bli stoppet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med studien er å analysere den kliniske fordelen av abirateronacetat pluss prednison mens man sparer LHRH-terapi hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av radiografisk-progresjonsfri overlevelse med tidlig PSA-respons
Tidsramme: 12 måneder
Å etablere ytterligere klinisk relevant informasjon om tidlige PSA-responser på abirateron og å korrelere disse med radiografisk progresjonsfri overlevelse
12 måneder
Hormonelle analyser
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke effekten av begge behandlingsarmene på hormoner i hypofysens gonadalakse
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til abirateronacetat mens du sparer LHRH-terapi sammenlignet med fortsatt LHRH-terapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARE-001
  • AUO study number (Annen identifikator: AP 67/11)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere