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醋酸阿比特龙加 LHRH 疗法与醋酸阿比特龙保留 LHRH 疗法在进行性化疗初治去势抵抗性前列腺癌 (SPARE) 患者中的试验 (SPARE)

2020年3月17日 更新者：Universität des Saarlandes

醋酸阿比特龙加 LHRH 疗法与醋酸阿比特龙保留 LHRH 疗法在进行性化疗初治去势抵抗性前列腺癌 (SPARE) 患者中的随机 II 期试验

这是一项探索性 2 期多中心、随机、开放标签研究，随机化分配比为 1:1 [醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + LHRH 疗法（A 组）对比醋酸阿比特龙 + 泼尼松（B 组）]。 对于这两组患者，患者每天将接受 1000 毫克醋酸阿比特龙和 10 毫克泼尼松 (QD) 的剂量。 研究药物将作为 4 x 250-mg 醋酸阿比特龙片剂给药，泼尼松将作为 5 mg 口服给药，每天两次 (BID)。 随机分配到 LHRH 治疗组的患者将接受与进入试验前相同的 LHRH 治疗。 将从大约 12 个德国研究中心招募 70 名患有转移性 CRPC 且已显示肿瘤进展且无症状或轻度症状的医学阉割男性患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin、德国、13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn、德国、53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken、德国、46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg、德国、47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg、德国、22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen、德国、47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln、德国、50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut、德国、84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck、德国、23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr、德国、45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München、德国、81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen、德国、72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid、德国、42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock、德国、18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal、德国、42103
        • DGU
      • Wuppertal、德国、42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen、德国、52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau、德国、08060
        • Praxis für Urologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 已获得书面数据保护同意书
  3. 18岁及以上男性
  4. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  5. 由阳性 CT/MRI 和/或骨扫描（两者都必须进行）证明的转移性疾病。 如果淋巴结转移是转移的唯一证据，则直径必须≥2 cm
  6. PSA 根据 PCWG2 记录的前列腺癌进展或根据修订的 RECIST 标准记录的放射学进展
  7. 前列腺癌无症状或轻微症状。 过去 24 小时内最严重疼痛的问题（附录 8）得分为 0-1 将被视为无症状，得分为 2-3 将被视为有轻微症状。
  8. 医学阉割，睾酮水平 <20-50 ng/dl (< 2.0 nM)。
  9. 联合雄激素阻断是允许的，但不是必需的。 如果患者接受联合雄激素阻断和抗雄激素，他们必须在入组前停止抗雄激素后显示 PSA 进展（自上次氟他胺后≥4 周，自上次比卡鲁胺或尼鲁米特后≥6 周）。
  10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2（附录 6）
  11. 血红蛋白≥9.0 g/dL，与输血无关
  12. 血小板计数≥100,000 /μl
  13. 血清白蛋白≥3.0 g/dl
  14. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率≥60 毫升/分钟（附录 7）
  15. 血清钾≥3.5 mmol/l

  16. 肝功能：

    1. 血清胆红素 <1.5 x ULN（患有吉尔伯特病的患者除外）
    2. AST 或 ALT <2.5 x ULN
  17. 能够以片剂形式吞服研究药物
  18. 至少6个月的预期寿命
  19. 有生育能力伴侣的患者必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 周内使用主要研究者和赞助商确定可接受的具有足够屏障保护的节育方法。

排除标准：

  1. 手术阉割（即 睾丸切除术）。
  2. 在第 1 周期第 1 天之前的 3 个月内（​​对于接受 3 个月制剂的患者）或 1 个月内（​​对于接受 1 个月制剂的患者）应用任何 LHRH 疗法（LHRH 类似物或 LHRH 拮抗剂）。
  3. 接受 6 个月或 12 个月 LHRH 疗法的患者
  4. 活动性感染或其他会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌的医疗状况
  5. 任何需要比 5mg 泼尼松/泼尼松龙 bid 更高剂量皮质类固醇的慢性疾病。
  6. 病理结果符合前列腺小细胞癌
  7. 肝脏或内脏器官转移
  8. 已知脑转移
  9. 当前或第 1 周期第 1 天后 4 周内的任何时间使用阿片类镇痛药治疗癌症相关疼痛，包括可待因、曲马多、替利定等（见附录 9）。
  10. 先前用于治疗 CRPC 的细胞毒性化学疗法或生物疗法
  11. 在第 1 周期第 1 天的 6 周内对原发肿瘤进行放射治疗
  12. 放射或放射性核素治疗转移性 CRPC
  13. 先前使用醋酸阿比特龙或其他 CYP17 抑制剂（酮康唑、TAK700、TOK001）、恩杂鲁胺（Xtandi）或针对前列腺癌雄激素受体的研究药物治疗超过 7 天
  14. 先前使用唑类药物进行全身治疗（例如 氟康唑、伊曲康唑）在第 1 周期第 1 天的 4 周内
  15. 在第 1 周期第 1 天的 4 周内进行过先前的氟他胺（Eulexin）治疗（PSA 在三个月或更长时间内未因抗雄激素作为二线治疗或后续干预而下降的患者将只需要在第 1 周期之前进行两周的清除, 第一天)
  16. 比卡鲁胺 (Casodex)、尼鲁米特 (Nilandron) 在第 1 周期第 1 天后的 6 周内（其 PSA 在三个月或更长时间内未因抗雄激素作为二线治疗或后续干预而下降的患者将只需要在治疗前两周洗脱第 1 周期，第 1 天）
  17. 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）。 允许有高血压病史的患者，前提是血压通过抗高血压治疗得到控制
  18. 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
  19. 垂体或肾上腺功能障碍史
  20. 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 <50% 所证明的具有临床意义的心脏病
  21. 任何需要用地高辛、洋地黄毒苷和其他洋地黄药物治疗的病症
  22. 房颤或其他需要治疗的心律失常
  23. 24 个月内复发概率≥30% 的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  24. 在第 1 周期第 1 天的 30 天内进行研究性治疗
  25. 研究者认为会妨碍参与本试验的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + LHRH 疗法
随机分配到该组的患者将继续他们的 LHRH 治疗。
药品：醋酸阿比特龙 + 泼尼松 + LHRH 疗法
荷尔蒙疗法将继续
有源比较器：醋酸阿比特龙 + 泼尼松
随机分配到该组的患者将停止 LHRH 治疗。
药品：醋酸阿比特龙 + 泼尼松
ormon 治疗将停止

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期
大体时间：12个月
该研究的主要目的是分析在转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的未接受过化疗的患者中，醋酸阿比特龙加泼尼松的临床益处，同时保留 LHRH 治疗。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影像学无进展生存期与早期 PSA 反应的相关性
大体时间：12个月
建立关于早期 PSA 对阿比特龙的反应的额外临床相关信息，并将这些信息与影像学无进展生存期相关联
12个月
荷尔蒙分析
大体时间：12个月
研究两个治疗组对垂体性腺轴激素的影响
12个月
不良事件
大体时间：12个月
与持续的 LHRH 治疗相比，在保留 LHRH 治疗的同时表征醋酸阿比特龙的安全性特征
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität des Saarlandes

调查人员

  • 首席研究员：Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr.、University Hospital, Saarland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月3日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPARE-001
  • AUO study number (其他标识符：AP 67/11)

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