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Essai comparant l'acétate d'abiratérone plus la thérapie LHRH à l'acétate d'abiratérone épargnant la thérapie LHRH chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie progressive (SPARE) (SPARE)

17 mars 2020 mis à jour par: Universität des Saarlandes

Essai randomisé de phase II comparant l'acétate d'abiratérone plus la thérapie LHRH à l'acétate d'abiratérone épargnant la thérapie LHRH chez des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie (SPARE)

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte avec un ratio d'allocation de randomisation de 1:1 [acétate d'abiratérone + prednisone + thérapie LHRH (bras A) versus acétate d'abiratérone + prednisone (bras B)]. Pour les deux groupes, les patients recevront une dose de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone et de 10 mg de prednisone par jour (QD). Le médicament à l'étude sera administré sous forme de 4 comprimés d'acétate d'abiratérone de 250 mg et la prednisone sera administrée sous forme de 5 mg par voie orale deux fois par jour (BID). Les patients randomisés dans le groupe de traitement par LHRH recevront le même traitement par LHRH qu'ils ont reçu avant d'entrer dans l'essai. 70 patients masculins médicalement castrés atteints de CPRC métastatique qui ont montré une progression tumorale et qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques seront recrutés à partir d'environ 12 sites d'étude allemands.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Allemagne, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Allemagne, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Allemagne, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Allemagne, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Allemagne, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Allemagne, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Allemagne, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Allemagne, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Allemagne, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Praxis für Urologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le consentement écrit à la protection des données a été obtenu
  3. Homme âgé de 18 ans et plus
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  5. Maladie métastatique documentée par une TDM/IRM et/ou une scintigraphie osseuse positives (les deux doivent être réalisées). Si la métastase ganglionnaire est la seule preuve de métastase, elle doit avoir un diamètre ≥ 2 cm
  6. Progression du cancer de la prostate documentée par PSA selon PCWG2 ou progression radiographique selon les critères RECIST modifiés
  7. Asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate. Un score de 0-1 pour la question de la pire douleur au cours des dernières 24 heures (annexe 8) sera considéré comme asymptomatique, et un score de 2-3 sera considéré comme légèrement symptomatique.
  8. Médicalement castré, avec des niveaux de testostérone <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Le blocage androgénique combiné est autorisé, mais pas obligatoire. Si les patients ont reçu un blocage androgénique combiné avec un anti-androgène, ils doivent avoir montré une progression du PSA après l'arrêt de l'anti-androgène avant l'inscription (≥ 4 semaines depuis le dernier flutamide, ≥ 6 semaines depuis le dernier bicalutamide ou nilutamide).
  10. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe 6)
  11. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL indépendamment de la transfusion
  12. Numération plaquettaire ≥100 000 /μl
  13. Albumine sérique ≥3,0 g/dl
  14. Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (annexe 7)
  15. Potassium sérique ≥3,5 mmol/l

  16. La fonction hépatique:

    1. Bilirubine sérique <1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée)
    2. AST ou ALT <2,5 x LSN
  17. Capable d'avaler le médicament à l'étude entier sous forme de comprimé
  18. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  19. Les patientes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate jugée acceptable par l'investigateur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Castration chirurgicale (c.-à-d. orchidectomie).
  2. Application de toute thérapie à la LHRH (analogue de la LHRH ou antagoniste de la LHRH) dans les 3 mois (pour les patients recevant une formulation de 3 mois) ou 1 mois (pour les patients recevant une formulation de 1 mois) avant le cycle 1 jour 1.
  3. Patients recevant une formulation de 6 ou 12 mois de LHRH-thérapie
  4. Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone/prednisolone (corticostéroïde) contre-indiquée
  5. Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à 5 mg de prednisone/prednisolone bid.
  6. Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
  7. Métastases hépatiques ou viscérales
  8. Métastases cérébrales connues
  9. Utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer, y compris la codéine, le tramadol, la tilidine et d'autres (voir l'annexe 9), actuellement ou à tout moment dans les 4 semaines suivant le cycle 1 jour 1.
  10. Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du CPRC
  11. Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 6 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  12. Radiothérapie ou radiothérapie pour le traitement du CPRC métastatique
  13. Traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone ou d'autres inhibiteurs du CYP17 (kétoconazole, TAK700, TOK001), l'enzalutamide (Xtandi) ou des agents expérimentaux ciblant le récepteur des androgènes pour le cancer de la prostate pendant plus de 7 jours
  14. Traitement systémique antérieur avec un médicament azolé (par ex. fluconazole, itraconazole) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  15. Traitement antérieur par flutamide (Eulexin) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1 (les patients dont le PSA n'a pas diminué pendant trois mois ou plus en réponse à un antiandrogène administré en deuxième ligne ou une intervention ultérieure ne nécessiteront qu'un sevrage de deux semaines avant le cycle 1 , Jour 1)
  16. Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) dans les 6 semaines suivant le cycle 1, jour 1 (les patients dont le PSA n'a pas diminué pendant trois mois ou plus en réponse à un antiandrogène administré en deuxième ligne ou à une intervention ultérieure n'auront besoin que d'un sevrage de deux semaines avant cycle 1, jour 1)
  17. Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥95 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont admis à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement anti-hypertenseur
  18. Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
  19. Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  20. Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
  21. Toute condition nécessitant un traitement avec de la digoxine, de la digitoxine et d'autres médicaments digitaliques
  22. Fibrillation auriculaire ou autre arythmie cardiaque nécessitant un traitement
  23. Autre tumeur maligne avec une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 24 mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  24. Administration d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le cycle 1, jour 1
  25. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acétate d'abiratérone + prednisone + LHRH-thérapie
Les patients randomisés dans ce groupe poursuivront leur traitement par LHRH.
Médicament: acétate d'abiratérone + prednisone + LHRH-thérapie
L'hormonothérapie se poursuivra
Comparateur actif: acétate d'abiratérone + prednisone
Les patients randomisés dans ce groupe arrêteront le traitement par LHRH.
Médicament: acétate d'abiratérone + prednisone
ormon thérapie sera arrêtée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression radiographique
Délai: 12 mois
L'objectif principal de l'étude est d'analyser le bénéfice clinique de l'acétate d'abiratérone plus la prednisone tout en épargnant le traitement par la LHRH chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la survie sans progression radiographique avec la réponse PSA précoce
Délai: 12 mois
Établir des informations supplémentaires cliniquement pertinentes concernant les réponses précoces du PSA à l'abiratérone et les corréler avec la survie sans progression radiographique
12 mois
Analyses hormonales
Délai: 12 mois
Étudier les effets des deux bras de traitement sur les hormones de l'axe gonadique hypophysaire
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Caractériser le profil d'innocuité de l'acétate d'abiratérone tout en épargnant le traitement par LHRH par rapport à la poursuite du traitement par LHRH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPARE-001
  • AUO study number (Autre identifiant: AP 67/11)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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