Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van abirateronacetaat plus LHRH-therapie versus abirateronacetaatsparende LHRH-therapie bij patiënten met progressieve chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker (SPARE) (SPARE)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes

Gerandomiseerde fase II-studie van abirateronacetaat plus LHRH-therapie versus abirateronacetaatsparende LHRH-therapie bij patiënten met progressieve chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker (SPARE)

Dit is een verkennend fase 2 multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met een randomisatietoewijzingsratio van 1:1 [abirateronacetaat + prednison + LHRH-therapie (arm A) versus abirateronacetaat + prednison (arm B)]. Voor beide groepen krijgen patiënten een dosis van 1000 mg abirateronacetaat en 10 mg prednison per dag (QD). Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend als 4 x 250 mg abirateronacetaattabletten en prednison zal worden toegediend als 5 mg oraal tweemaal daags (BID). Patiënten gerandomiseerd naar de LHRH-therapiegroep krijgen dezelfde LHRH-therapie die ze kregen voordat ze aan de studie begonnen. 70 medisch gecastreerde mannelijke patiënten met gemetastaseerd CRPC die tumorprogressie hebben vertoond en niet- of lichtsymptomatisch zijn, zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 12 Duitse studiecentra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Duitsland, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Duitsland, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Duitsland, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Duitsland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Duitsland, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Duitsland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Duitsland, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Duitsland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Duitsland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Duitsland, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Duitsland, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Er is schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming verkregen
  3. Man van 18 jaar en ouder
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  5. Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door positieve CT/MRI en/of botscan (beide moeten worden uitgevoerd). Als lymfekliermetastase het enige bewijs is van metastase, moet deze ≥2 cm in diameter zijn
  6. Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door PSA volgens PCWG2 of radiografische progressie volgens gewijzigde RECIST-criteria
  7. Asymptomatisch of licht symptomatisch van prostaatkanker. Een score van 0-1 voor de kwestie van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur (bijlage 8) wordt als asymptomatisch beschouwd en een score van 2-3 als licht symptomatisch.
  8. Medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Gecombineerde androgeenblokkade is toegestaan, maar niet vereist. Als patiënten een gecombineerde androgeenblokkade met een antiandrogeen kregen, moeten ze PSA-progressie hebben vertoond na stopzetting van het antiandrogeen voorafgaand aan inschrijving (≥ 4 weken sinds de laatste flutamide, ≥ 6 weken sinds de laatste bicalutamide of nilutamide).
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2 (bijlage 6)
  11. Hemoglobine ≥9,0 g/dl onafhankelijk van transfusie
  12. Aantal bloedplaatjes ≥100.000 /μl
  13. Serumalbumine ≥3,0 g/dl
  14. Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring ≥60 ml/min (Bijlage 7)
  15. Serumkalium ≥3,5 mmol/l

  16. Lever functie:

    1. Serumbilirubine <1,5 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
    2. AST of ALT <2,5 x ULN
  17. In staat om het studiegeneesmiddel in zijn geheel als tablet door te slikken
  18. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  19. Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken met adequate barrièrebescherming, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en sponsor als acceptabel tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische castratie (d.w.z. orchidectomie).
  2. Toepassing van een LHRH-therapie (LHRH-analoog of LHRH-antagonist) binnen 3 maanden (voor patiënten die een formulering van 3 maanden krijgen) of 1 maand (voor patiënten die een formulering van 1 maand krijgen) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  3. Patiënten die gedurende 6 of 12 maanden een formulering van LHRH-therapie kregen
  4. Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïd) gecontra-indiceerd zou zijn
  5. Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan 5 mg prednison/prednisolon tweemaal daags.
  6. Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  7. Lever- of viscerale orgaanmetastasen
  8. Bekende hersenmetastasen
  9. Gebruik van opiaat-analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn, waaronder codeïne, tramadol, tilidine en andere (zie bijlage 9), momenteel of op enig moment binnen 4 weken na cyclus 1 dag 1.
  10. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van CRPC
  11. Bestralingstherapie voor behandeling van de primaire tumor binnen 6 weken na cyclus 1, dag 1
  12. Bestraling of radionuclidetherapie voor de behandeling van gemetastaseerd CRPC
  13. Eerdere behandeling met abirateronacetaat of andere CYP17-remmers (ketoconazol, TAK700, TOK001), Enzalutamide (Xtandi) of onderzoeksgeneesmiddelen gericht op de androgeenreceptor voor prostaatkanker gedurende meer dan 7 dagen
  14. Voorafgaande systemische behandeling met een azoolgeneesmiddel (bijv. fluconazol, itraconazol) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
  15. Eerdere behandeling met flutamide (Eulexin) binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1 (patiënten bij wie de PSA gedurende drie of meer maanden niet daalde als reactie op antiandrogeen gegeven als tweede lijn of latere interventie, hebben slechts twee weken wash-out nodig voorafgaand aan cyclus 1 , Dag 1)
  16. Bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron) binnen 6 weken van Cyclus 1 Dag 1 (patiënten bij wie de PSA gedurende drie of meer maanden niet daalde als reactie op anti-androgeen gegeven als tweedelijns- of latere interventie, hebben slechts twee weken wash-out nodig voorafgaand aan Cyclus 1, Dag1)
  17. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg). Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk onder controle is door antihypertensiva
  18. Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  19. Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
  20. Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van <50% bij baseline
  21. Elke aandoening die behandeling met digoxine, digitoxine en andere digitalisgeneesmiddelen vereist
  22. Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die therapie vereisen
  23. Andere maligniteiten met een kans op recidief ≥30% binnen 24 maanden, behalve niet-melanome huidkanker.
  24. Toediening van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen na cyclus 1, dag 1
  25. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: abirateronacetaat + prednison + LHRH-therapie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen hun LHRH-therapie voortzetten.
Geneesmiddel: abirateronacetaat + prednison + LHRH-therapie
Hormoontherapie gaat door
Actieve vergelijker: abirateronacetaat + prednison
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep stoppen met LHRH-therapie.
Geneesmiddel: abirateronacetaat + prednison
ormontherapie wordt stopgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van de studie is het analyseren van het klinische voordeel van abirateronacetaat plus prednison terwijl LHRH-therapie wordt gespaard bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van radiografisch-progressievrije overleving met vroege PSA-respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Om aanvullende klinisch relevante informatie vast te stellen met betrekking tot vroege PSA-responsen op abirateron en om deze te correleren met radiografisch-progressievrije overleving
12 maanden
Hormonale analyses
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effecten van beide behandelarmen op hormonen van de hypofyse gonadale as te onderzoeken
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het veiligheidsprofiel van abirateronacetaat te karakteriseren terwijl LHRH-therapie wordt gespaard in vergelijking met voortzetting van LHRH-therapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARE-001
  • AUO study number (Andere identificatie: AP 67/11)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren