Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Abiraterone Acetate Plus LHRH-hoidosta verrattuna abirateroniasetaattia säästävään LHRH-hoitoon potilailla, joilla on progressiivinen kemoterapiahoito, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (SPARE) (SPARE)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Abiraterone Acetate Plus LHRH-hoidon satunnaistettu vaiheen II koe versus Abiraterone Acetate -säästö LHRH-hoito potilailla, joilla on progressiivinen kemoterapiahoito, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (SPARE)

Tämä on tutkiva vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa satunnaistuksen jakautumissuhde on 1:1 [abirateroniasetaatti + prednisoni + LHRH-hoito (haara A) vs. abirateroniasetaatti + prednisoni (haara B)]. Molemmissa ryhmissä potilaat saavat 1000 mg abirateroniasetaattia ja 10 mg prednisonia päivässä (QD). Tutkimuslääkettä annetaan 4 x 250 mg abirateroniasetaattitabletteja ja prednisonia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID). LHRH-hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat saman LHRH-hoidon, jota he saivat ennen tutkimukseen osallistumista. Noin 12:sta saksalaisesta tutkimuspaikasta otetaan mukaan 70 lääketieteellisesti kastroitua miespotilasta, joilla on etäpesäkkeinen CRPC ja joilla on havaittu kasvaimen etenemistä ja jotka ovat oireettomia tai lieviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Saksa, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Saksa, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Saksa, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Saksa, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Saksa, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Saksa, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Saksa, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Saksa, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Saksa, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Saksa, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Praxis für Urologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Kirjallinen tietosuojalupa on saatu
  3. 18 vuotta täyttänyt mies
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  5. Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella CT/MRI:llä ja/tai luukuvauksella (molemmat on suoritettava). Jos imusolmukkeiden etäpesäke on ainoa todiste etäpesäkkeestä, sen on oltava halkaisijaltaan ≥2 cm
  6. PSA:lla dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen PCWG2:n mukaan tai radiografinen eteneminen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
  7. Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä. Pistemäärä 0-1 kysymyksessä pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana (liite 8) katsotaan oireettomaksi ja pisteet 2-3 lievästi oireettomana.
  8. Lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Yhdistetty androgeenisalpaus on sallittu, mutta ei pakollinen. Jos potilaat ovat saaneet yhdistettyä androgeenisalpausta antiandrogeenin kanssa, heidän on täytynyt osoittaa PSA:n etenemistä antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen ennen osallistumista (≥4 viikkoa edellisestä flutamidista, ≥6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista).
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (Liite 6)
  11. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl verensiirrosta riippumatta
  12. Verihiutaleiden määrä ≥100 000 /μl
  13. Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
  14. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Liite 7)
  15. Seerumin kalium ≥3,5 mmol/l

  16. Maksan toiminta:

    1. Seerumin bilirubiini <1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)
    2. AST tai ALT <2,5 x ULN
  17. Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
  18. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  19. Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurginen kastraatio (esim. orkiektomia).
  2. Minkä tahansa LHRH-hoidon (LHRH-analogi tai LHRH-antagonisti) käyttö 3 kuukauden (potilaille, jotka saavat 3 kuukauden formulaatiota) tai 1 kuukauden (potilaille, jotka saavat 1 kuukauden formulaatiota) ennen syklin 1 päivää 1.
  3. Potilaat, jotka saavat 6 tai 12 kuukauden ajan LHRH-hoitoa
  4. Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  5. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suuremman kortikosteroidiannoksen kuin 5 mg prednisonia/prednisolonia kahdesti.
  6. Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  7. Maksan tai sisäelinten metastaasit
  8. Tunnettu aivometastaasi
  9. Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini, tramadoli, tilidiini ja muut (katso liite 9), tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
  10. Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n hoitoon
  11. Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 6 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  12. Säde- tai radionuklidihoito metastaattisen CRPC:n hoitoon
  13. Aiempi hoito Abirateroniasetaatilla tai muilla CYP17-estäjillä (ketokonatsoli, TAK700, TOK001) ), Enzalutamidilla (Xtandi) tai tutkimusaineilla, jotka kohdistuvat eturauhassyövän androgeenireseptoriin yli 7 päivän ajan
  14. Aikaisempi systeeminen hoito atsolilääkkeellä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli) 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  15. Aiempi flutamidi (Eulexin) -hoito 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1 (potilaat, joiden PSA ei laskenut kolmeen tai useampaan kuukauteen vasteena antiandrogeenille, joka annettiin toisena linjana tai myöhemmässä toimenpiteessä, tarvitsevat vain kahden viikon huuhtoutumisen ennen sykliä 1 , Päivä 1)
  16. Bikalutamidi (Casodex), nilutamidi (Nilandron) 6 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 (potilaat, joiden PSA ei laskenut kolmeen tai useampaan kuukauteen vasteena antiandrogeenille, joka annettiin toisena linjana tai myöhemmässä vaiheessa, tarvitsevat vain kahden viikon huuhtoutumisen ennen hoitoa Jakso 1, päivä 1)
  17. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine on hallinnassa verenpainetta alentavalla hoidolla
  18. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  19. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  20. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus <50 % lähtötilanteessa
  21. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa digoksiinilla, digitoksiinilla ja muilla digitalis-lääkkeillä
  22. Eteisvärinä tai muu hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  23. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisen todennäköisyys on ≥30 % 24 kuukauden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  24. Tutkimushoidon antaminen 30 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  25. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: abirateroniasetaatti + prednisoni + LHRH-hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat LHRH-hoitoaan.
Lääke: abirateroniasetaatti + prednisoni + LHRH-hoito
Hormonihoito jatkuu
Active Comparator: abirateroniasetaatti + prednisoni
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat lopettavat LHRH-hoidon.
Lääke: abirateroniasetaatti + prednisoni
ormon-hoito lopetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida abirateroniasetaatin ja prednisonin kliinistä hyötyä samalla kun säästetään LHRH-hoitoa potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen etenemisen vapaan eloonjäämisen korrelaatio varhaisen PSA-vasteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Saadakseen kliinisesti merkityksellistä lisätietoa varhaisista PSA-vasteista abirateronille ja korreloida ne radiografiikkaprogressittoman eloonjäämisen kanssa
12 kuukautta
Hormonianalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia molempien hoitoryhmien vaikutuksia aivolisäkkeen sukurauhasen akselin hormoneihin
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Abirateroniasetaatin turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi LHRH-hoitoa säästäen verrattuna LHRH-hoidon jatkamiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARE-001
  • AUO study number (Muu tunniste: AP 67/11)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa