Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Abiraterone Acetate Plus LHRH-terapi kontra Abirateronacetatsparande LHRH-terapi hos patienter med progressiv kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer (SPARE) (SPARE)

17 mars 2020 uppdaterad av: Universität des Saarlandes

Randomiserad fas II-studie av Abiraterone Acetate Plus LHRH-terapi kontra Abirateronacetatsparande LHRH-terapi hos patienter med progressiv kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer (SPARE)

Detta är en explorativ fas 2 multicenter, randomiserad, öppen studie med ett randomiseringsfördelningsförhållande på 1:1 [abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi (arm A) kontra abirateronacetat + prednison (arm B)]. För båda grupperna kommer patienter att få en dos på 1000 mg abirateronacetat och 10 mg prednison dagligen (QD). Studieläkemedlet kommer att administreras som 4 x 250 mg abirateronacetattabletter och prednison kommer att administreras som 5 mg oralt två gånger om dagen (BID). Patienter som randomiserats till LHRH-terapigruppen kommer att få samma LHRH-terapi som de fick innan de gick in i studien. 70 medicinskt kastrerade manliga patienter med metastaserande CRPC som har visat tumörprogression och är icke- eller lindrigt symtomatiska kommer att inkluderas från cirka 12 tyska studieplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Tyskland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Skriftligt dataskyddssamtycke har erhållits
  3. Man i åldern 18 år och uppåt
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  5. Metastaserande sjukdom dokumenterad genom positiv CT/MRI och/eller benskanning (båda måste utföras). Om lymfkörtelmetastaser är det enda beviset på metastasering måste den vara ≥2 cm i diameter
  6. Prostatacancerprogression dokumenterad av PSA enligt PCWG2 eller radiografisk progression enligt modifierade RECIST-kriterier
  7. Asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer. En poäng på 0-1 för frågan om värsta smärta inom de senaste 24 timmarna (bilaga 8) kommer att betraktas som asymtomatisk, och en poäng på 2-3 kommer att anses vara lätt symtomatisk.
  8. Medicinskt kastrerad, med testosteronnivåer på <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. Kombinerad androgenblockad är tillåten, men krävs inte. Om patienter fick kombinerad androgenblockad med ett anti-androgen måste de ha visat PSA-progression efter att ha avslutat anti-androgenet före inskrivningen (≥4 veckor sedan senaste flutamid, ≥6 veckor sedan senaste bicalutamid eller nilutamid).
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤2 (bilaga 6)
  11. Hemoglobin ≥9,0 g/dL oberoende av transfusion
  12. Trombocytantal ≥100 000 /μl
  13. Serumalbumin ≥3,0 g/dl
  14. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller ett beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min (bilaga 7)
  15. Serumkalium ≥3,5 mmol/l

  16. Leverfunktion:

    1. Serumbilirubin <1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom)
    2. AST eller ALT <2,5 x ULN
  17. Kan svälja studieläkemedlet hel som en tablett
  18. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  19. Patienter som har partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och under 1 vecka efter den senaste studieläkemedlets administrering.

Exklusions kriterier:

  1. Kirurgisk kastration (dvs. orkiektomi).
  2. Applicering av valfri LHRH-terapi (LHRH-analog eller LHRH-antagonist) inom 3 månader (för patienter som får en 3-månaders formulering) eller 1 månad (för patienter som får en 1-månaders formulering) före cykel 1 dag 1.
  3. Patienter som får en 6- eller 12-månaders formulering av LHRH-terapi
  4. Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat
  5. Alla kroniska medicinska tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än 5 mg prednison/prednisolon två gånger dagligen.
  6. Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
  7. Metastasering av lever eller viscerala organ
  8. Känd hjärnmetastaser
  9. Användning av opiat-analgetika för cancerrelaterad smärta, inklusive kodein, tramadol, tilidin och andra (se bilaga 9), för närvarande eller när som helst inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1.
  10. Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av CRPC
  11. Strålbehandling för behandling av primärtumören inom 6 veckor efter cykel 1, dag 1
  12. Strålnings- eller radionuklidbehandling för behandling av metastaserande CRPC
  13. Tidigare behandling med Abirateroneacetat eller andra CYP17-hämmare (ketokonazol, TAK700, TOK001) ), Enzalutamid (Xtandi) eller undersökningsmedel som riktar sig mot androgenreceptorn för prostatacancer i mer än 7 dagar
  14. Tidigare systemisk behandling med ett azolläkemedel (t.ex. flukonazol, itrakonazol) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
  15. Tidigare behandling med flutamid (Eulexin) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1 (patienter vars PSA inte minskade på tre eller fler månader som svar på antiandrogen som ges som en andra linje eller senare intervention kommer att kräva endast två veckors tvättning före cykel 1 , Dag 1)
  16. Bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron) inom 6 veckor efter cykel 1 dag 1 (patienter vars PSA inte minskade på tre eller fler månader som svar på antiandrogen som ges som en andra linje eller senare intervention kommer att kräva endast två veckors tvättning före Cykel 1, dag 1)
  17. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg). Patienter med hypertoni i anamnesen är tillåtna förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling
  18. Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  19. Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  20. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller mätning av hjärtejektionsfraktion på <50 % vid baslinjen
  21. Alla tillstånd som kräver behandling med Digoxin, digitoxin och andra digitalisläkemedel
  22. Förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi som kräver behandling
  23. Annan malignitet med ≥30 % sannolikhet för återfall inom 24 månader, förutom icke-melanom hudcancer.
  24. Administrering av en undersökningsterapi inom 30 dagar efter cykel 1, dag 1
  25. Varje villkor, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fortsätta sin LHRH-terapi.
Läkemedel: abirateronacetat + prednison + LHRH-terapi
Hormonterapi kommer att fortsätta
Aktiv komparator: abirateronacetat + prednison
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att sluta med LHRH-terapi.
Läkemedel: abirateronacetat + prednison
ormon-terapi kommer att avbrytas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgenprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Det primära syftet med studien är att analysera den kliniska nyttan av abirateronacetat plus prednison samtidigt som man skonar LHRH-terapi hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av röntgenprogressionsfri överlevnad med tidigt PSA-svar
Tidsram: 12 månader
Att etablera ytterligare kliniskt relevant information om tidiga PSA-svar på abirateron och att korrelera dessa med radiografisk progressionsfri överlevnad
12 månader
Hormonanalyser
Tidsram: 12 månader
Att undersöka effekter av båda behandlingsarmarna på hormoner i hypofysens gonadaxel
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Att karakterisera säkerhetsprofilen för abirateronacetat samtidigt som man skonar LHRH-terapi i jämförelse med fortsatt LHRH-terapi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPARE-001
  • AUO study number (Annan identifierare: AP 67/11)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera