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Ensayo de tratamiento con acetato de abiraterona más LHRH versus tratamiento con acetato de abiraterona que ahorra LHRH en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia progresiva (SPARE) (SPARE)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Universität des Saarlandes

Ensayo aleatorizado de fase II de tratamiento con acetato de abiraterona más LHRH versus tratamiento con LHRH que ahorra acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración progresivo sin tratamiento previo con quimioterapia (SPARE)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico exploratorio de Fase 2 con una proporción de asignación aleatoria de 1:1 [terapia con acetato de abiraterona + prednisona + LHRH (Brazo A) versus acetato de abiraterona + prednisona (Brazo B)]. Para ambos grupos, los pacientes recibirán una dosis de 1000 mg de acetato de abiraterona y 10 mg de prednisona al día (QD). El fármaco del estudio se administrará en forma de 4 tabletas de acetato de abiraterona de 250 mg y la prednisona se administrará en forma de 5 mg por vía oral dos veces al día (BID). Los pacientes aleatorizados al grupo de terapia LHRH recibirán la misma terapia LHRH que recibieron antes de ingresar al ensayo. Se inscribirán 70 pacientes masculinos castrados médicamente con CPRC metastásico que han mostrado progresión del tumor y no tienen síntomas o presentan síntomas leves de aproximadamente 12 centros de estudio alemanes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis für Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Bonn, Alemania, 53177
        • Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg
      • Borken, Alemania, 46325
        • Praxisgemeinschaft für Urologie
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Hamburg, Alemania, 22399
        • Urologicum Hamburg
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Kempen, Alemania, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Alemania, 50968
        • Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group
      • Landshut, Alemania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Lübeck, Alemania, 23560
        • Urologisches Zentrum Lübeck (UZL)
      • Mülheim/Ruhr, Alemania, 45468
        • Gemeinschaftspraxis PUR-R
      • München, Alemania, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Privatärztliche urologische Studienpraxis
      • Remscheid, Alemania, 42853
        • Pandamed - Übag
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Praxisgemeinschaft
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • DGU
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Pandamed - Übag
      • Würselen, Alemania, 52146
        • Praxis für Urologie
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Praxis für Urologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Se ha obtenido el consentimiento de protección de datos por escrito
  3. Hombre mayor de 18 años
  4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  5. Enfermedad metastásica documentada por CT/MRI y/o gammagrafía ósea positivas (ambos deben realizarse). Si la metástasis en los ganglios linfáticos es la única evidencia de metástasis, debe tener ≥2 cm de diámetro
  6. Progresión del cáncer de próstata documentada por PSA según PCWG2 o progresión radiográfica según criterios RECIST modificados
  7. Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata. Una puntuación de 0-1 para la pregunta de peor dolor en las últimas 24 horas (Apéndice 8) se considerará asintomática, y una puntuación de 2-3 se considerará levemente sintomática.
  8. Castrado médicamente, con niveles de testosterona de <20-50 ng/dl (< 2,0 nM).
  9. El bloqueo androgénico combinado está permitido, pero no es obligatorio. Si los pacientes recibieron bloqueo androgénico combinado con un antiandrógeno, deben haber mostrado una progresión del PSA después de suspender el antiandrógeno antes de la inscripción (≥4 semanas desde la última flutamida, ≥6 semanas desde la última bicalutamida o nilutamida).
  10. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 (Apéndice 6)
  11. Hemoglobina ≥9,0 g/dl independiente de transfusión
  12. Recuento de plaquetas ≥100.000 /μl
  13. Albúmina sérica ≥3,0 g/dl
  14. Creatinina sérica < 1,5 x LSN o un aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min (Apéndice 7)
  15. Potasio sérico ≥3,5 mmol/l

  16. Función del hígado:

    1. Bilirrubina sérica <1,5 x LSN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
    2. AST o ALT <2,5 x LSN
  17. Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
  18. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  19. Las pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Castración quirúrgica (es decir, orquiectomía).
  2. Aplicación de cualquier terapia de LHRH (análogo de LHRH o antagonista de LHRH) dentro de los 3 meses (para pacientes que reciben una formulación de 3 meses) o 1 mes (para pacientes que reciben una formulación de 1 mes) antes del Día 1 del Ciclo 1.
  3. Pacientes que reciben una formulación de 6 o 12 meses de terapia LHRH
  4. Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
  5. Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis mayor de corticosteroides que 5 mg de prednisona/prednisolona dos veces al día.
  6. Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  7. Metástasis en hígado u órganos viscerales
  8. Metástasis cerebral conocida
  9. Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína, tramadol, tilidina y otros (consulte el Apéndice 9), actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas del Ciclo 1, Día 1.
  10. Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento de CRPC
  11. Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 6 semanas del ciclo 1, día 1
  12. Radioterapia o radionúclido para el tratamiento del CPRC metastásico
  13. Tratamiento previo con acetato de abiraterona u otros inhibidores de CYP17 (ketoconazol, TAK700, TOK001), enzalutamida (Xtandi) o agentes en investigación dirigidos al receptor de andrógenos para el cáncer de próstata durante más de 7 días
  14. Tratamiento sistémico previo con un azol (p. ej., fluconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
  15. Tratamiento previo con flutamida (Eulexin) dentro de las 4 semanas del Ciclo 1, Día 1 (los pacientes cuyo PSA no disminuyó durante tres meses o más en respuesta al antiandrógeno administrado como segunda línea o intervención posterior requerirán solo un lavado de dos semanas antes del Ciclo 1 , Día 1)
  16. Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de las 6 semanas del Día 1 del Ciclo 1 (los pacientes cuyo PSA no disminuyó durante tres meses o más en respuesta al antiandrógeno administrado como una segunda línea o intervención posterior requerirán solo un lavado de dos semanas antes del Ciclo 1, Día 1)
  17. Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg). Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada con tratamiento antihipertensivo.
  18. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
  19. Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
  20. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de <50 % al inicio
  21. Cualquier condición que requiera tratamiento con digoxina, digitoxina y otros medicamentos digitálicos
  22. Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento
  23. Otras neoplasias malignas con una probabilidad de recurrencia de ≥30 % dentro de los 24 meses, excepto cáncer de piel no melanoma.
  24. Administración de una terapia en investigación dentro de los 30 días del Ciclo 1, Día 1
  25. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: acetato de abiraterona + prednisona + terapia LHRH
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con su terapia LHRH.
Droga: acetato de abiraterona + prednisona + terapia LHRH
La terapia hormonal continuará
Comparador activo: acetato de abiraterona + prednisona
Los pacientes aleatorizados a este grupo suspenderán la terapia con LHRH.
Droga: acetato de abiraterona + prednisona
se suspenderá la ormonterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal del estudio es analizar el beneficio clínico del acetato de abiraterona más prednisona mientras se evita la terapia con LHRH en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPC) que no han recibido quimioterapia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de supervivencia libre de progresión radiográfica con respuesta temprana de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Establecer información adicional clínicamente relevante con respecto a las respuestas tempranas del PSA a la abiraterona y correlacionarlas con la supervivencia libre de progresión radiográfica.
12 meses
Análisis hormonales
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar los efectos de ambos brazos de tratamiento sobre las hormonas del eje gonadal hipofisario
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar el perfil de seguridad del acetato de abiraterona mientras se evita la terapia con LHRH en comparación con la continuación de la terapia con LHRH
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten-Henning Ohlmann, PD Dr., University Hospital, Saarland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPARE-001
  • AUO study number (Otro identificador: AP 67/11)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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