過敏性腸症候群（IBS）に関連する痛みを伴う症状の軽減に対するラクトバチルス カゼイ DG を含む市販製剤の有効性評価。パイロット臨床研究
2014年11月27日 更新者：SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii).スタジオ クリニコ ピロタ。 (イタリア語の正式名称)
この研究の目的は、過敏性腸症候群の患者の痛みを伴う症状の軽減におけるラクトバチルス カゼイ DG による治療の有効性を評価することです。
その後、二次的な目的は、痛みを伴う症状の軽減が結腸粘膜のトリプシンとトリプターゼの関連する減少に関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性胃腸障害のRome III診断基準に従って過敏性腸症候群（IBS）と診断された外来患者
- -以前の大腸内視鏡検査（登録前24か月以内）の結果が陰性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ステロイドおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはブデソニドなどのグルココルチコイドによる全身または局所療法、継続中または登録前の1か月以内
- -継続中または登録前1か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスによる治療
- 炎症性腸疾患
- 肯定的な結果を伴うコプロ寄生虫学的検査
- 感染性、光線、内分泌または薬物関連の原因による腸疾患
- 免疫不全
- -登録前5年以内の悪性癌の診断
- 腎臓、肝臓、血液、心血管、肺、神経、精神、免疫、胃腸または内分泌の障害、臨床的に関連性があると判明した場合
- 治療を妨げる可能性のある重篤な疾患;
- アルコール、薬物または投薬、向精神薬の乱用
- 認知症または識別能力の進行性の低下、または処方された治療に従う能力を低下させる精神的および身体的障害を引き起こす可能性があるその他の障害の診断。
- この研究への以前の参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ラクトバチルス カゼイ DG による治療 (1 錠あたり 240 億個の生細胞) 2 錠を 1 日 2 回4週間
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ラクトバチルス カゼイ DG (1 錠あたり 240 億個の生細胞) - 2 錠 (1 日 2 回) 4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う症状の強さ
時間枠：4週間
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治療の有効性は、研究期間中の過敏性腸症候群に関連する痛みを伴う症状の強度を記録して評価されます。
腹痛の強さは、0 (不在) から 5 (非常に重度) までの 6 点までの半定量的スケール (Likert) を使用して、患者が日記に毎日記録します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜のトリプシンとトリプターゼのレベル
時間枠：4週間
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S状結腸およびサンプル結腸洗浄液から生検を収集し、その後m-RNAおよびタンパク質の抽出を伴う組織学的および分子検査を行うことにより、結腸粘膜におけるトリプシンおよびトリプターゼのレベルの低下を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Monteleone, Professor、Policlinico Tor Vergata
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。