Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности коммерческого препарата, содержащего Lactobacillus Casei DG, на уменьшение болевых симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Пилотное клиническое исследование

27 ноября 2014 г. обновлено: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Intestino Intestino Irritabile (Sii). Студия Клинико Пилота. (Официальное название на итальянском языке)

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения Lactobacillus casei DG в уменьшении болезненных симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. После этого вторичной целью является оценка того, связано ли уменьшение болезненных симптомов с соответствующим снижением трипсина и триптазы в слизистой оболочке толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с Римскими диагностическими критериями III для функциональных желудочно-кишечных расстройств
  • Предыдущая колоноскопия (в течение 24 месяцев до зачисления) с отрицательными результатами
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • системная или местная терапия стероидами и глюкокортикоидами, такими как беклометазона дипропионат или будесонид, продолжающаяся или в течение месяца до регистрации
  • терапия антибиотиками или пробиотиками, продолжающаяся или в течение месяца до регистрации
  • воспалительные заболевания кишечника
  • копропаракситологическое обследование с положительными результатами
  • заболевания кишечника инфекционного, актинического, эндокринного или лекарственного генеза
  • иммунодефицит
  • диагноз злокачественного рака в течение 5 лет до зачисления
  • почечные, печеночные, гематологические, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные или эндокринные расстройства, если они признаны клинически значимыми
  • любое тяжелое заболевание, которое может помешать лечению;
  • злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, психотропными препаратами
  • диагноз слабоумия или других расстройств, которые могут вызвать прогрессирующее ухудшение способности к различению или умственную и физическую инвалидность, что снижает способность следовать назначенной терапии;
  • предыдущее участие в этом исследовании
  • беременные или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лечение Lactobacillus casei DG (24 миллиарда живых клеток на таблетку) 2 таблетки два раза в день на 4 недели
Диетическая добавка: Лактобациллы казеи ДГ
Lactobacillus casei DG (24 миллиарда живых клеток на таблетку) — 2 таблетки два раза в день. на 4 недели
Другие имена:
  • Энтеролактис плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болезненных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Эффективность лечения будет оцениваться по интенсивности болезненных симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника, на протяжении всего исследования. Интенсивность болей в животе будет ежедневно фиксироваться пациентом в дневнике по полуколичественной шкале (Лайкерта) до 6 баллов, от 0 (отсутствует) до 5 (очень сильная).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень трипсина и триптазы в слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 4 недели
Оценят снижение уровней трипсина и триптазы в слизистой оболочке толстой кишки путем сбора биоптатов из сигмовидной кишки и образцов лаважной жидкости толстой кишки и последующего гистологического и молекулярного исследования с выделением м-РНК и белков.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFAR S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-DG 10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы казеи ДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться