Lactobacillus Casei DG:tä sisältävän kaupallisen valmisteen tehokkuuden arviointi ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvien kivuliaiden oireiden vähentämisessä. Kliininen pilottitutkimus
torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Virallinen nimi italian kielellä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lactobacillus casei DG -hoidon tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivien potilaiden kivuliaiden oireiden vähentämisessä.
Tämän jälkeen toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö tuskallisten oireiden väheneminen olennaiseen trypsiinin ja tryptaasin vähenemiseen paksusuolen limakalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avopotilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooma III:n funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Edellinen kolonoskopia (24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) negatiivisin tuloksin
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen tai paikallinen hoito steroideilla ja glukokortikoideilla, kuten beklometasonidipropionaatilla tai budesonidilla, meneillään tai kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- antibiootti- tai probioottihoito, joka on käynnissä tai kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- tulehdukselliset suolistosairaudet
- koproparaksitologinen tutkimus positiivisin tuloksin
- suolistosairaus, joka on tarttuvaa, aktiinista, endokriinistä tai huumeisiin liittyvää alkuperää
- immuunipuutos
- pahanlaatuisen syövän diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- munuaisten, maksan, hematologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, immunologiset, maha-suolikanavan tai endokriiniset sairaudet, jos ne todetaan kliinisesti merkittäviksi
- mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä hoitoa;
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö, psykotrooppiset huumeet
- dementian tai muiden sairauksien diagnoosi, jotka voivat aiheuttaa asteittaista erottelukyvyn heikkenemistä tai henkistä ja fyysistä vammaa, mikä heikentää kykyä noudattaa määrättyä hoitoa;
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- raskaana oleville tai imettäville (imettäville) naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Hoito Lactobacillus casei DG:lla (24 miljardia elävää solua pilleriä kohden) 2 pilleriä b.i.d. 4 viikon ajan
|
Lactobacillus casei DG (24 miljardia elävää solua pilleriä kohden) - 2 pilleriä b.i.d. 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuliaiden oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan kirjaamalla ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien kivuliaiden oireiden voimakkuus tutkimuksen ajan.
Potilas kirjaa vatsakivun voimakkuuden päivittäin päiväkirjaan käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa (Likert) 6 pisteeseen, 0 (ei poissa) - 5 (erittäin vaikea).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trypsiinin ja tryptaasin taso paksusuolen limakalvossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi trypsiini- ja tryptaasipitoisuuksien alenemisen paksusuolen limakalvolla keräämällä biopsiat sigmoidisesta paksusuolesta ja näytteitä paksusuolen huuhtelunesteestä ja sen jälkeen histologisesta ja molekyylitutkimuksesta m-RNA:n ja proteiinien uuttamisella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-DG 10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus casei DG
-
University of PadovaTuntematonHaavainen paksusuolitulehdus | Pouchitis | Ileal pussiItalia
-
University of SalernoRoberto Erro; Maria Teresa Pellecchia; Antonella Santonicola; Carolina CiacciRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusItalia
-
SOFAR S.p.A.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäItalia
-
SOFAR S.p.A.Ei vielä rekrytointiaD-vitamiinin puutosYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisLapsuusajan lihavuus | Lapsuuden ylipainoMeksiko
-
Universiteit AntwerpenYakult Honsha Co., LTDValmisHengitysteiden infektiotBelgia
-
Hospital Cristo ReValmisDivertikulaarinen paksusuolen sairausItalia
-
Georgetown UniversityDannon Company, Inc.Valmis