Avaliação da eficácia de uma preparação comercial contendo Lactobacillus Casei DG na redução dos sintomas dolorosos relacionados à síndrome do intestino irritável (SII). Um estudo clínico piloto
27 de novembro de 2014 atualizado por: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associada Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Título Oficial em Língua Italiana)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento com Lactobacillus casei DG na redução dos sintomas dolorosos em pacientes afetados pela síndrome do intestino irritável.
Depois disso, o objetivo secundário é avaliar se a redução dos sintomas dolorosos está relacionada a uma redução relevante de tripsina e triptase na mucosa colônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) de acordo com os critérios diagnósticos de Roma III para distúrbios gastrointestinais funcionais
- Colonoscopia anterior (dentro de 24 meses antes da inscrição) com resultados negativos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- terapia sistêmica ou tópica com esteróides e glicocorticóides, como dipropionato de beclometasona ou budesonida, em andamento ou dentro de um mês antes da inscrição
- terapia com antibióticos ou probióticos, em andamento ou até um mês antes da inscrição
- doenças inflamatórias intestinais
- exame coproparaxitológico com resultado positivo
- doença intestinal de origem infecciosa, actínica, endócrina ou relacionada a drogas
- imunodeficiência
- diagnóstico de câncer maligno dentro de 5 anos antes da inscrição
- distúrbios renais, hepáticos, hematológicos, cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos, imunológicos, gastrointestinais ou endócrinos, se considerados clinicamente relevantes
- qualquer doença grave que possa interferir no tratamento;
- abuso de álcool, drogas ou medicamentos, drogas psicotrópicas
- diagnóstico de demência ou outras perturbações que possam causar deterioração progressiva da capacidade de discernimento ou incapacidade mental e física que reduza a capacidade de seguir a terapêutica prescrita;
- participação anterior neste estudo
- mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamento com Lactobacillus casei DG (24 bilhões de células vivas por comprimido) 2 comprimidos b.i.d. por 4 semanas
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Lactobacillus casei DG (24 bilhões de células vivas por comprimido) - 2 comprimidos b.i.d. por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade dos sintomas dolorosos
Prazo: 4 semanas
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A eficácia do tratamento será avaliada registrando a intensidade dos sintomas dolorosos associados à síndrome do intestino irritável durante o estudo.
A intensidade da dor abdominal será registrada diariamente pelo paciente em um diário utilizando uma escala semi-quantitativa (Likert) de 6 pontos, de 0 (ausente) a 5 (muito intensa).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de tripsina e triptase na mucosa colônica
Prazo: 4 semanas
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Será avaliada a redução dos níveis de tripsina e triptase na mucosa colônica por meio de coleta de biópsias do cólon sigmóide e amostras do líquido do lavado colônico e posterior exame histológico e molecular com extração de m-RNA e proteínas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-DG 10
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