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Wirksamkeitsbewertung eines kommerziellen Präparats, das Lactobacillus Casei DG enthält, zur Verringerung der schmerzhaften Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS). Eine klinische Pilotstudie

27. November 2014 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Amtlicher Titel in italienischer Sprache)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Lactobacillus casei DG bei der Verringerung der schmerzhaften Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Danach ist das sekundäre Ziel zu evaluieren, ob die Reduktion schmerzhafter Symptome mit einer relevanten Reduktion von Trypsin und Tryptase in der Dickdarmschleimhaut zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit der Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen
  • Frühere Koloskopie (innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung) mit negativen Ergebnissen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • systemische oder topische Therapie mit Steroiden und Glukokortikoiden wie Beclomethasondipropionat oder Budesonid, fortlaufend oder innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Therapie mit Antibiotika oder Probiotika, laufend oder innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • kopro-paraxitologische Untersuchung mit positivem Ergebnis
  • Darmerkrankungen mit infektiösem, aktinischem, endokrinem oder arzneimittelbedingtem Ursprung
  • Immunschwäche
  • Diagnose bösartiger Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • renale, hepatische, hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen, sofern klinisch relevant
  • jede schwere Krankheit, die die Behandlung beeinträchtigen könnte;
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten, Psychopharmaka
  • Diagnose von Demenz oder anderen Störungen, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Urteilsfähigkeit oder einer geistigen und körperlichen Behinderung führen können, die die Fähigkeit, die verschriebene Therapie zu befolgen, beeinträchtigt;
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Behandlung mit Lactobacillus casei DG (24 Milliarden lebende Zellen pro Pille) 2 Pillen b.i.d. für 4 wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei DG
Lactobacillus casei DG (24 Milliarden lebende Zellen pro Pille) – 2 Pillen b.i.d. für 4 wochen
Andere Namen:
  • Enterolaktis plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität schmerzhafter Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Intensität der schmerzhaften Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom für die Dauer der Studie bewertet. Die Intensität der Bauchschmerzen wird vom Patienten täglich anhand einer halbquantitativen Skala (Likert) bis 6 Punkte von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (sehr stark) in ein Tagebuch eingetragen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Trypsin und Tryptase in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Verringerung der Trypsin- und Tryptasespiegel in der Dickdarmschleimhaut durch Entnahme von Biopsien aus dem Sigma und Proben von Dickdarmspülflüssigkeit und anschließender histologischer und molekularer Untersuchung mit Extraktion von m-RNA und Proteinen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-DG 10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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