Effektutvärdering av ett kommersiellt preparat som innehåller Lactobacillus Casei DG om minskning av smärtsamma symtom relaterade till Irritable Bowel Syndrome (IBS). En klinisk pilotstudie
27 november 2014 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Officiell titel på italienska)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en behandling med Lactobacillus casei DG för att minska de smärtsamma symtomen hos patienter som drabbats av irritabel tarm.
Därefter är det sekundära syftet att utvärdera om minskningen av smärtsamma symtom är relaterad till en relevant minskning av trypsin och tryptas i tjocktarmsslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- polikliniska patienter med diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS) enligt Rom III diagnostiska kriterier för funktionella gastrointestinala störningar
- Tidigare koloskopi (inom 24 månader före inskrivningen) med negativt resultat
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- systemisk eller topikal behandling med steroider och glukokortikoider såsom beklometasondipropionat eller budesonid, pågående eller inom en månad före inskrivningen
- behandling med antibiotika eller probiotika, pågående eller inom en månad före inskrivningen
- inflammatoriska tarmsjukdomar
- copro-paraxitologisk undersökning med positivt resultat
- tarmsjukdom med infektiöst, aktiniskt, endokrint eller läkemedelsrelaterat ursprung
- immunbrist
- diagnos av malign cancer inom 5 år före inskrivningen
- njur-, lever-, hematologiska, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, immunologiska, gastrointestinala eller endokrina störningar, om de visar sig vara kliniskt relevanta
- någon allvarlig sjukdom som kan störa behandlingen;
- missbruk av alkohol, droger eller mediciner, psykofarmaka
- diagnos av demens eller andra störningar som kan orsaka en progressiv försämring av urskiljningsförmågan eller mental och fysisk funktionsnedsättning som minskar förmågan att följa den föreskrivna behandlingen;
- tidigare deltagande i denna studie
- gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Behandling med Lactobacillus casei DG (24 miljarder levande celler per piller) 2 piller b.i.d. i 4 veckor
|
Lactobacillus casei DG (24 miljarder levande celler per piller) - 2 piller b.i.d. i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smärtsamma symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Effektiviteten av behandlingen kommer att utvärderas genom att registrera intensiteten av de smärtsamma symtom som är förknippade med colon irritabile under hela studien.
Intensiteten av buksmärtor kommer att registreras dagligen av patienten i en dagbok med hjälp av en semikvantitativ skala (Likert) till 6 poäng, från 0 (frånvarande) till 5 (mycket svår).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av trypsin och tryptas i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 4 veckor
|
Kommer att utvärdera minskningen av nivåerna av trypsin och tryptas i tjocktarmens slemhinna genom att samla biopsier från sigmoid tjocktarmen och prover kolonsköljvätska och efterföljande histologisk och molekylär undersökning med extraktion av m-RNA och proteiner.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-DG 10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .