含有干酪乳杆菌 DG 的商业制剂对减少与肠易激综合征 (IBS) 相关的疼痛症状的功效评估。试点临床研究
2014年11月27日 更新者：SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii)。工作室 Clinico Pilota。 （意大利语官方名称）
本研究的目的是评估干酪乳杆菌 DG 治疗在减轻肠易激综合征患者疼痛症状方面的疗效。
之后，第二个目标是评估疼痛症状的减轻是否与结肠粘膜中胰蛋白酶和类胰蛋白酶的相关减少有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 功能性胃肠疾病诊断标准诊断为肠易激综合征 (IBS) 的门诊患者
- 既往结肠镜检查（入组前 24 个月内）结果为阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 使用类固醇和糖皮质激素（例如二丙酸倍氯米松或布地奈德）进行全身或局部治疗，持续进行或在入组前一个月内进行
- 抗生素或益生菌治疗，持续或入组前一个月内
- 炎症性肠病
- 粪便动物学检查结果呈阳性
- 感染性、光化性、内分泌性或药物相关性肠道疾病
- 免疫缺陷
- 入组前 5 年内诊断为恶性癌症
- 肾、肝、血液、心血管、肺、神经、精神、免疫、胃肠道或内分泌疾病，如果发现有临床相关性
- 任何可能干扰治疗的严重疾病；
- 滥用酒精、药物或药物、精神药物
- 痴呆症或其他疾病的诊断，这些疾病可能导致辨别能力逐渐恶化或精神和身体残疾，从而降低遵循规定治疗的能力；
- 以前参加过这项研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
用干酪乳杆菌 DG 治疗（每丸 240 亿个活细胞）2 丸 b.i.d. 4周
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干酪乳杆菌 DG（每粒 240 亿个活细胞）- 2 粒 b.i.d. 4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛症状的强度
大体时间：4周
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将评估治疗的功效，记录在研究期间与肠易激综合征相关的疼痛症状的强度。
腹痛的强度将由患者每天在日记中使用半定量量表（李克特）记录到 6 分，从 0（没有）到 5（非常严重）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠粘膜中胰蛋白酶和类胰蛋白酶的水平
大体时间：4周
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将通过收集乙状结肠活检和结肠灌洗液样本以及随后的组织学和分子检查以及提取 m-RNA 和蛋白质来评估结肠粘膜中胰蛋白酶和类胰蛋白酶水平的降低。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Monteleone, Professor、Policlinico Tor Vergata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
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- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月27日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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