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Valutazione dell'efficacia di un preparato commerciale contenente Lactobacillus Casei DG sulla riduzione dei sintomi dolorosi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Uno studio clinico pilota

27 novembre 2014 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Titolo ufficiale in lingua italiana)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento con Lactobacillus casei DG nella riduzione della sintomatologia dolorosa in pazienti affetti da sindrome del colon irritabile. Successivamente, l'obiettivo secondario è quello di valutare se la riduzione dei sintomi dolorosi è correlata ad una riduzione rilevante di tripsina e triptasi nella mucosa del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri diagnostici di Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali
  • Pregressa colonscopia (entro 24 mesi prima dell'arruolamento) con esito negativo
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • terapia sistemica o topica con steroidi e glucocorticoidi come beclometasone dipropionato o budesonide, in corso o entro un mese prima dell'arruolamento
  • terapia con antibiotici o probiotici, in corso o entro un mese prima dell'arruolamento
  • malattie infiammatorie intestinali
  • esame copro-parassitologico con esito positivo
  • malattia intestinale di origine infettiva, attinica, endocrina o farmaco-correlata
  • immunodeficienza
  • diagnosi di cancro maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • disturbi renali, epatici, ematologici, cardiovascolari, polmonari, neurologici, psichiatrici, immunologici, gastrointestinali o endocrini, se ritenuti clinicamente rilevanti
  • qualsiasi malattia grave che possa interferire con il trattamento;
  • abuso di alcool, droghe o farmaci, psicofarmaci
  • diagnosi di demenza o di altri disturbi che possono causare un progressivo deterioramento della capacità di discernimento o disabilità psichiche e fisiche che riducano la capacità di seguire la terapia prescritta;
  • precedente partecipazione a questo studio
  • donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Trattamento con Lactobacillus casei DG (24 miliardi di cellule vive per pillola) 2 pillole b.i.d. per 4 settimane
Integratore alimentare: Lactobacillus casei DG
Lactobacillus casei DG (24 miliardi di cellule vive per pillola) - 2 pillole b.i.d. per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enterolactis plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi dolorosi
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia del trattamento sarà valutata registrando l'intensità dei sintomi dolorosi associati alla sindrome dell'intestino irritabile per la durata dello studio. L'intensità del dolore addominale verrà registrata giornalmente dal paziente in un diario utilizzando una scala semiquantitativa (Likert) a 6 punti, da 0 (assente) a 5 (molto grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di tripsina e triptasi nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuterà la riduzione dei livelli di tripsina e triptasi nella mucosa del colon mediante prelievo di biopsie dal colon sigmoideo e prelievi di liquido di lavaggio del colon e successivo esame istologico e molecolare con estrazione di m-RNA e proteine.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-DG 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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